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Monitoraggio terapeutico della metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

3 giugno 2011 aggiornato da: Biocinese

La metformina è uno dei farmaci più comunemente prescritti in tutto il mondo per il trattamento del diabete di tipo 2. È stato attualmente utilizzato per il trattamento di: sindrome dell'ovaio policistico, diabete gestazionale, sindrome metabolica e obesità. Nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) gli effetti collaterali avversi sono una causa frequente di interruzione del trattamento. Nella pratica medica quotidiana vengono somministrate dosi più basse di Metformina cercando la prosecuzione del trattamento.

Tuttavia, non esiste uno studio clinico a supporto di questa affermazione. L'obiettivo di questo studio è monitorare e correlare l'effetto terapeutico della metformina su pazienti con PCOS che assumono dosi giornaliere di 1500 mg e 1000 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di PCOS e che sono in grado di tentare i criteri di inclusione sono divisi in due gruppi: somministrazione di compresse di metformina 500 mg tre volte/die e 1500 mg/die (gruppo A) e somministrazione di compresse di metformina 500 mg due volte/die o 1000 mg/giorno (gruppo B). I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. I pazienti vengono monitorati per 3 mesi e tutti gli effetti collaterali vengono registrati. L'efficacia di entrambi i trattamenti viene analizzata mediante valutazione biochimica e fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brasile, 85903-590
        • Reclutamento
        • Biocinese
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naura Angonese, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 ei 40 anni, senza uso di farmaci contraccettivi o agenti insulino-sensibilizzanti da più di 3 mesi.
  • Diagnosi PCOS.
  • Indice di resistenza all'insulina secondo la formula di valutazione del modello omeostatico superiore a 2,5.

Criteri di esclusione:

  • Un'altra malattia con eccesso di androgeni;
  • Pazienti con anamnesi di reazioni avverse gravi o ipersensibilità a qualsiasi medicinale;
  • Anamnesi o presenza di disturbi renali, epatici o gastrointestinali.
  • Uso continuo di qualsiasi farmaco, inclusa la metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metformina
studio parallelo con un solo braccio.
Droga: Metformina
Metformina 500 mg compresse (1000 o 1500 mg/die)
Altri nomi:
  • Glifage 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di metformina
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo la somministrazione fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
I campioni di sangue vengono prelevati da ciascun paziente e viene analizzata la concentrazione plasmatica.
Dal primo giorno dopo la somministrazione fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: osservazione durante 3 mesi di trattamento
Tutti gli eventi avversi vengono registrati durante il trattamento
osservazione durante 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocinese

Investigatori

  • Investigatore principale: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0038.0 208.00-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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