Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk overvåking av metformin hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

3. juni 2011 oppdatert av: Biocinese

Metformin er et av de mest foreskrevne legemidlene over hele verden for behandling av type 2-diabetes. Det har for tiden blitt brukt til behandling av: polycystisk ovariesyndrom, svangerskapsdiabetes, metabolsk syndrom og fedme. Hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er de uønskede bivirkningene en hyppig årsak til seponering av behandlingen. I daglig medisinsk praksis administreres lavere doser Metformin for å søke om fortsettelse av behandlingen.

Det er imidlertid ingen klinisk studie som støtter denne påstanden. Målet med denne studien er å overvåke og korrelere den terapeutiske effekten av Metformin på pasienter med PCOS som tar daglige doser på 1500mg og 1000mg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med PCOS-diagnose og som er i stand til å forsøke inklusjonskriteriene er delt inn i to grupper: administrering av metformin 500 mg tablett tre ganger/dag samt 1500 mg/dag (gruppe A) og administrering av metformin 500 mg tablett to ganger/dag eller 1000 mg/dag (gruppe B). Blodprøver ble tatt til den farmakokinetiske evalueringen fra første administrasjonsdag til 3 måneder etter behandlingsstart. Pasientene overvåkes i 3 måneder og alle bivirkninger er registrert. Effekten av begge behandlingene analyseres ved biokjemisk og fysisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brasil, 85903-590
        • Rekruttering
        • Biocinese
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naura Angonese, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 40 år, uten bruk av prevensjonsmidler eller insulinsensibiliserende midler i mer enn 3 måneder.
  • PCOS-diagnose.
  • Insulinresistensindeks av den homeostatiske modellen Assessment Formula høyere enn 2,5.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen sykdommer med androgen overskudd;
  • Pasienter med en historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen medisin;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser.
  • Kontinuerlig bruk av alle legemidler, inkludert metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metformin
studere parallelt med kun en arm.
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg tablett (1000 eller 1500 mg/dag)
Andre navn:
  • Glifage 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av metformin
Tidsramme: Første dag etter administrering til 3 måneder etter behandlingsstart
Blodprøver tas fra hver pasient og plasmakonsentrasjonen analyseres.
Første dag etter administrering til 3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: observasjon i løpet av 3 måneders behandling
Alle uønskede hendelser registreres under behandlingen
observasjon i løpet av 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocinese

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0038.0 208.00-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere