Terapeutisk overvåking av metformin hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
3. juni 2011 oppdatert av: Biocinese
Metformin er et av de mest foreskrevne legemidlene over hele verden for behandling av type 2-diabetes. Det har for tiden blitt brukt til behandling av: polycystisk ovariesyndrom, svangerskapsdiabetes, metabolsk syndrom og fedme. Hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er de uønskede bivirkningene en hyppig årsak til seponering av behandlingen. I daglig medisinsk praksis administreres lavere doser Metformin for å søke om fortsettelse av behandlingen.
Det er imidlertid ingen klinisk studie som støtter denne påstanden. Målet med denne studien er å overvåke og korrelere den terapeutiske effekten av Metformin på pasienter med PCOS som tar daglige doser på 1500mg og 1000mg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med PCOS-diagnose og som er i stand til å forsøke inklusjonskriteriene er delt inn i to grupper: administrering av metformin 500 mg tablett tre ganger/dag samt 1500 mg/dag (gruppe A) og administrering av metformin 500 mg tablett to ganger/dag eller 1000 mg/dag (gruppe B).
Blodprøver ble tatt til den farmakokinetiske evalueringen fra første administrasjonsdag til 3 måneder etter behandlingsstart.
Pasientene overvåkes i 3 måneder og alle bivirkninger er registrert.
Effekten av begge behandlingene analyseres ved biokjemisk og fysisk evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Parana
-
Toledo, Parana, Brasil, 85903-590
- Rekruttering
- Biocinese
-
Ta kontakt med:
- Naura Angonese, Dr
- Telefonnummer: +55 45 2103 1900
- E-post: naura.tonin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Joselia Manfio, Dr
- Telefonnummer: +55 45 2103 1907
- E-post: manfiojoselia@bol.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Naura Angonese, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 40 år, uten bruk av prevensjonsmidler eller insulinsensibiliserende midler i mer enn 3 måneder.
- PCOS-diagnose.
- Insulinresistensindeks av den homeostatiske modellen Assessment Formula høyere enn 2,5.
Ekskluderingskriterier:
- En annen sykdommer med androgen overskudd;
- Pasienter med en historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen medisin;
- Anamnese eller tilstedeværelse av nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser.
- Kontinuerlig bruk av alle legemidler, inkludert metformin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Metformin
studere parallelt med kun en arm.
|
Metformin 500 mg tablett (1000 eller 1500 mg/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av metformin
Tidsramme: Første dag etter administrering til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Blodprøver tas fra hver pasient og plasmakonsentrasjonen analyseres.
|
Første dag etter administrering til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: observasjon i løpet av 3 måneders behandling
|
Alle uønskede hendelser registreres under behandlingen
|
observasjon i løpet av 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naura Angonese, Dr, Biocinese
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0038.0 208.00-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .