多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるメトホルミンの治療的モニタリング
2011年6月3日 更新者：Biocinese
メトホルミンは、2 型糖尿病の治療のために世界中で最も一般的に処方されている薬の 1 つです。 現在、多嚢胞性卵巣症候群、妊娠糖尿病、メタボリックシンドローム、肥満の治療に使用されています。 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の患者では、有害な副作用が治療中止の原因となることがよくあります。 毎日の医療行為では、治療の継続を求めて、より低用量のメトホルミンが投与されます。
しかし、この主張を裏付ける臨床研究はありません。 この研究の目的は、毎日 1500mg および 1000mg を服用している PCOS 患者に対するメトホルミンの治療効果を監視し、相関関係を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
PCOSと診断され、包含基準を試みることができる患者は、メトホルミン500 mg錠を1日3回、1500 mg/日の投与（グループA）とメトホルミン500 mg錠を1日2回投与する2つのグループに分けられる。 1000 mg/日 (グループ B)。
薬物動態評価のために、投与初日から治療開始後 3 か月後まで血液サンプルを採取しました。
患者は 3 か月間モニタリングされ、すべての副作用が記録されます。
両方の治療の有効性は生化学的および物理的評価によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Parana
-
Toledo、Parana、ブラジル、85903-590
- 募集
- Biocinese
-
コンタクト：
- Naura Angonese, Dr
- 電話番号：+55 45 2103 1900
- メール：naura.tonin@hotmail.com
-
コンタクト：
- Joselia Manfio, Dr
- 電話番号：+55 45 2103 1907
- メール：manfiojoselia@bol.com.br
-
主任研究者：
- Naura Angonese, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの患者で、3か月以上避妊薬やインスリン抵抗性改善薬を使用していない患者。
- PCOSの診断。
- 恒常性モデル評価式によるインスリン抵抗性指数が 2.5 より高い。
除外基準:
- アンドロゲン過剰を伴う別の病気。
- 何らかの薬剤に対して重篤な副作用または過敏症の病歴のある患者;
- 腎臓、肝臓、胃腸疾患の病歴または存在。
- メトホルミンを含むあらゆる医薬品の継続使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：メトホルミン
片腕だけで並行して勉強してください。
|
メトホルミン 500 mg 錠剤 (1000 または 1500 mg/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトホルミンの血漿濃度
時間枠：投与後1日目から治療開始後3ヶ月まで
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各患者から血液サンプルが採取され、血漿濃度が分析されます。
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投与後1日目から治療開始後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：3ヶ月の治療期間中の観察
|
すべての有害事象は治療中に記録されます
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3ヶ月の治療期間中の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naura Angonese, Dr、Biocinese
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月3日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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