Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk övervakning av metformin hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

3 juni 2011 uppdaterad av: Biocinese

Metformin är ett av de vanligaste läkemedlen i världen för behandling av typ 2-diabetes. Det har för närvarande använts för behandling av: polycystiskt ovariesyndrom, graviditetsdiabetes, metabolt syndrom och fetma. Hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är de negativa biverkningarna en vanlig orsak till att behandlingen avbryts. Varje dag ges lägre doser Metformin för att fortsätta behandlingen.

Det finns dock ingen klinisk studie som stödjer detta påstående. Syftet med denna studie är att övervaka och korrelera den terapeutiska effekten av Metformin på patienter med PCOS som tar dagliga doser på 1500mg och 1000mg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med PCOS-diagnos och som kan pröva inklusionskriterierna är indelade i två grupper: administrering av metformin 500 mg tablett tre gånger/dag samt 1500 mg/dag (grupp A) och administrering av metformin 500 mg tablett två gånger/dag eller 1000 mg/dag (grupp B). Blodprover togs till den farmakokinetiska utvärderingen från första administreringsdagen till 3 månader efter behandlingens början. Patienterna övervakas under 3 månader och alla biverkningar registreras. Effekten av båda behandlingarna analyseras genom biokemisk och fysikalisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brasilien, 85903-590
        • Rekrytering
        • Biocinese
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naura Angonese, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 40 år, utan användning av preventivmedel eller insulinsensibiliserande medel under mer än 3 månader.
  • PCOS diagnos.
  • Insulinresistensindex enligt den homeostatiska modellen Assessment Formula högre än 2,5.

Exklusions kriterier:

  • En annan sjukdom med androgenöverskott;
  • Patienter med anamnes på allvarliga biverkningar eller överkänslighet för något läkemedel;
  • Historik eller förekomst av njur-, lever- eller gastrointestinala störningar.
  • Kontinuerlig användning av vilket läkemedel som helst, inklusive metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metformin
studera parallellt med endast en arm.
Läkemedel: Metformin
Metformin 500 mg tablett (1000 eller 1500 mg/dag)
Andra namn:
  • Glifage 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av metformin
Tidsram: Första dagen efter administrering till 3 månader efter påbörjad behandling
Blodprover tas från varje patient och plasmakoncentrationen analyseras.
Första dagen efter administrering till 3 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: observation under 3 månaders behandling
Alla biverkningar registreras under behandlingen
observation under 3 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocinese

Utredare

  • Huvudutredare: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0038.0 208.00-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera