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Suivi thérapeutique de la metformine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

3 juin 2011 mis à jour par: Biocinese

La metformine est l'un des médicaments les plus couramment prescrits dans le monde pour le traitement du diabète de type 2. Il est actuellement utilisé pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques, du diabète gestationnel, du syndrome métabolique et de l'obésité. Chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), les effets indésirables sont une cause fréquente d'arrêt du traitement. Dans la pratique médicale quotidienne, des doses plus faibles de metformine sont administrées à la recherche de la poursuite du traitement.

Cependant, aucune étude clinique ne vient étayer cette affirmation. L'objectif de cette étude est de surveiller et de corréler l'effet thérapeutique de la metformine sur les patients atteints de SOPK prenant des doses quotidiennes de 1500 mg et 1000 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant un diagnostic de SOPK et pouvant tenter de répondre aux critères d'inclusion sont divisés en deux groupes : administration de metformine 500 mg comprimé trois fois/jour ainsi que 1500 mg/jour (groupe A) et administration de metformine 500 mg comprimé deux fois/jour ou 1000 mg/jour (groupe B). Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après le début du traitement. Les patients sont suivis pendant 3 mois et tous les effets secondaires sont enregistrés. L'efficacité des deux traitements est analysée par une évaluation biochimique et physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brésil, 85903-590
        • Recrutement
        • Biocinese
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naura Angonese, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 40 ans, sans utilisation de contraceptifs ou d'agents sensibilisants à l'insuline pendant plus de 3 mois.
  • Diagnostic du SOPK.
  • Indice de résistance à l'insuline par la formule d'évaluation du modèle homéostatique supérieur à 2,5.

Critère d'exclusion:

  • Une autre maladie avec excès d'androgènes;
  • Patients ayant des antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament ;
  • Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux.
  • Utilisation continue de tout médicament, y compris la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Metformine
étude parallèle avec un seul bras.
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg comprimé (1000 ou 1500 mg/jour)
Autres noms:
  • Glilife 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de metformine
Délai: Du premier jour après l'administration jusqu'à 3 mois après le début du traitement
Des échantillons de sang sont prélevés sur chaque patient et la concentration plasmatique est analysée.
Du premier jour après l'administration jusqu'à 3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: observation pendant 3 mois de traitement
Tous les événements indésirables sont enregistrés pendant le traitement
observation pendant 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocinese

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0038.0 208.00-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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