Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk monitorering af metformin hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

3. juni 2011 opdateret af: Biocinese

Metformin er et af de mest almindeligt ordinerede lægemidler på verdensplan til behandling af type 2-diabetes. Det er i øjeblikket blevet brugt til behandling af: polycystisk ovariesyndrom, svangerskabsdiabetes, metabolisk syndrom og fedme. Hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er de uønskede bivirkninger en hyppig årsag til behandlingsophør. I daglig lægepraksis administreres lavere doser Metformin for at søge efter fortsættelse af behandlingen.

Der er dog ingen klinisk undersøgelse, der understøtter denne påstand. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge og korrelere den terapeutiske effekt af Metformin på patienter med PCOS, der tager daglige doser på 1500mg og 1000mg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PCOS-diagnose, og som er i stand til at forsøge inklusionskriterierne, er opdelt i to grupper: administration af metformin 500 mg tablet tre gange/dag samt 1500 mg/dag (gruppe A) og administration af metformin 500 mg tablet to gange/dag eller 1000 mg/dag (gruppe B). Blodprøver blev opsamlet til den farmakokinetiske evaluering fra den første indgivelsesdag indtil 3 måneder efter behandlingens begyndelse. Patienterne overvåges i 3 måneder, og alle bivirkninger registreres. Effekten af ​​begge behandlinger analyseres ved biokemisk og fysisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brasilien, 85903-590
        • Rekruttering
        • Biocinese
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naura Angonese, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 40 år, uden brug af præventionsmidler eller insulinsensibiliserende midler i mere end 3 måneder.
  • PCOS diagnose.
  • Insulinresistensindeks ifølge den homøostatiske model vurderingsformel højere end 2,5.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden sygdomme med androgen overskud;
  • Patienter med tidligere alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for medicin;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser.
  • Kontinuerlig brug af ethvert lægemiddel, inklusive metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metformin
studier parallelt med kun en arm.
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg tablet (1000 eller 1500 mg/dag)
Andre navne:
  • Glifage 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af metformin
Tidsramme: Første dag efter administration indtil 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Der udtages blodprøver fra hver patient, og plasmakoncentrationen analyseres.
Første dag efter administration indtil 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: observation i 3 måneders behandling
Alle uønskede hændelser registreres under behandlingen
observation i 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocinese

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0038.0 208.00-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner