Terapeutisk monitorering af metformin hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
3. juni 2011 opdateret af: Biocinese
Metformin er et af de mest almindeligt ordinerede lægemidler på verdensplan til behandling af type 2-diabetes. Det er i øjeblikket blevet brugt til behandling af: polycystisk ovariesyndrom, svangerskabsdiabetes, metabolisk syndrom og fedme. Hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er de uønskede bivirkninger en hyppig årsag til behandlingsophør. I daglig lægepraksis administreres lavere doser Metformin for at søge efter fortsættelse af behandlingen.
Der er dog ingen klinisk undersøgelse, der understøtter denne påstand. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge og korrelere den terapeutiske effekt af Metformin på patienter med PCOS, der tager daglige doser på 1500mg og 1000mg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med PCOS-diagnose, og som er i stand til at forsøge inklusionskriterierne, er opdelt i to grupper: administration af metformin 500 mg tablet tre gange/dag samt 1500 mg/dag (gruppe A) og administration af metformin 500 mg tablet to gange/dag eller 1000 mg/dag (gruppe B).
Blodprøver blev opsamlet til den farmakokinetiske evaluering fra den første indgivelsesdag indtil 3 måneder efter behandlingens begyndelse.
Patienterne overvåges i 3 måneder, og alle bivirkninger registreres.
Effekten af begge behandlinger analyseres ved biokemisk og fysisk evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Parana
-
Toledo, Parana, Brasilien, 85903-590
- Rekruttering
- Biocinese
-
Kontakt:
- Naura Angonese, Dr
- Telefonnummer: +55 45 2103 1900
- E-mail: naura.tonin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Joselia Manfio, Dr
- Telefonnummer: +55 45 2103 1907
- E-mail: manfiojoselia@bol.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Naura Angonese, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 40 år, uden brug af præventionsmidler eller insulinsensibiliserende midler i mere end 3 måneder.
- PCOS diagnose.
- Insulinresistensindeks ifølge den homøostatiske model vurderingsformel højere end 2,5.
Ekskluderingskriterier:
- En anden sygdomme med androgen overskud;
- Patienter med tidligere alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for medicin;
- Anamnese eller tilstedeværelse af nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser.
- Kontinuerlig brug af ethvert lægemiddel, inklusive metformin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Metformin
studier parallelt med kun en arm.
|
Metformin 500 mg tablet (1000 eller 1500 mg/dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af metformin
Tidsramme: Første dag efter administration indtil 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Der udtages blodprøver fra hver patient, og plasmakoncentrationen analyseres.
|
Første dag efter administration indtil 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: observation i 3 måneders behandling
|
Alle uønskede hændelser registreres under behandlingen
|
observation i 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naura Angonese, Dr, Biocinese
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2011
Først opslået (Skøn)
6. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0038.0 208.00-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .