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Therapeutische Überwachung von Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

3. Juni 2011 aktualisiert von: Biocinese

Metformin ist eines der weltweit am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Es wird derzeit zur Behandlung von Polyzystischem Ovarialsyndrom, Schwangerschaftsdiabetes, metabolischem Syndrom und Fettleibigkeit eingesetzt. Bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) sind die unerwünschten Nebenwirkungen ein häufiger Grund für einen Behandlungsabbruch. Im medizinischen Alltag werden zur Fortsetzung der Behandlung niedrigere Metformin-Dosen verabreicht.

Es gibt jedoch keine klinische Studie, die diese Behauptung stützt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung von Metformin bei Patienten mit PCOS zu überwachen und zu korrelieren, die tägliche Dosen von 1500 mg und 1000 mg einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit PCOS-Diagnose und die in der Lage sind, die Einschlusskriterien zu erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Verabreichung von Metformin 500 mg Tablette dreimal täglich sowie 1500 mg/Tag (Gruppe A) und Verabreichung von Metformin 500 mg Tablette zweimal täglich oder 1000 mg/Tag (Gruppe B). Zur pharmakokinetischen Beurteilung wurden vom ersten Tag der Verabreichung bis 3 Monate nach Beginn der Behandlung Blutproben entnommen. Die Patienten werden 3 Monate lang überwacht und alle Nebenwirkungen werden registriert. Die Wirksamkeit beider Behandlungen wird durch biochemische und physikalische Bewertung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brasilien, 85903-590
        • Rekrutierung
        • Biocinese
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naura Angonese, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die seit mehr als 3 Monaten keine Verhütungsmittel oder insulinsensibilisierenden Mittel eingenommen haben.
  • PCOS-Diagnose.
  • Insulinresistenzindex nach der Bewertungsformel des homöostatischen Modells höher als 2,5.

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere Krankheit mit Androgenüberschuss;
  • Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Kontinuierliche Einnahme jeglicher Arzneimittel, einschließlich Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Metformin
Lernen Sie parallel mit nur einem Arm.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg Tablette (1000 oder 1500 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Glifage 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Metformin
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Verabreichung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Von jedem Patienten werden Blutproben entnommen und die Plasmakonzentration analysiert.
Am ersten Tag nach der Verabreichung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beobachtung während der 3-monatigen Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der Behandlung registriert
Beobachtung während der 3-monatigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocinese

Ermittler

  • Hauptermittler: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0038.0 208.00-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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