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Seguimiento terapéutico de metformina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

3 de junio de 2011 actualizado por: Biocinese

La metformina es uno de los medicamentos más recetados en todo el mundo para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Actualmente se ha utilizado para el tratamiento de: síndrome de ovario poliquístico, diabetes gestacional, síndrome metabólico y obesidad. En pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP), los efectos secundarios adversos son una causa frecuente de interrupción del tratamiento. En la práctica médica diaria se administran dosis menores de Metformina buscando la continuación del tratamiento.

Sin embargo, no hay ningún estudio clínico que respalde esta afirmación. El objetivo de este estudio es monitorear y correlacionar el efecto terapéutico de metformina en pacientes con SOP que toman dosis diarias de 1500 mg y 1000 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con diagnóstico de SOP y que pueden intentar los criterios de inclusión se dividen en dos grupos: administración de tabletas de metformina 500 mg tres veces al día y 1500 mg/día (grupo A) y administración de tabletas de metformina 500 mg dos veces al día o 1000 mg/día (grupo B). Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética desde el primer día de administración hasta 3 meses después del inicio del tratamiento. Los pacientes son monitoreados durante 3 meses y todos los efectos secundarios son registrados. La eficacia de ambos tratamientos se analiza mediante evaluación bioquímica y física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brasil, 85903-590
        • Reclutamiento
        • Biocinese
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naura Angonese, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 40 años, sin uso de medicamentos anticonceptivos o sensibilizantes a la insulina durante más de 3 meses.
  • Diagnóstico de SOP.
  • Índice de resistencia a la insulina por la fórmula de evaluación del modelo homeostático superior a 2,5.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades con exceso de andrógenos;
  • Pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún medicamento;
  • Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos o gastrointestinales.
  • Uso continuo de cualquier fármaco, incluida la metformina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Metformina
estudio paralelo con un solo brazo.
Droga: Metformina
Tableta de metformina de 500 mg (1000 o 1500 mg/día)
Otros nombres:
  • Glifage 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de metformina
Periodo de tiempo: Primer día después de la administración hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
Se recogen muestras de sangre de cada paciente y se analiza la concentración plasmática.
Primer día después de la administración hasta 3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: observación durante 3 meses de tratamiento
Todos los eventos adversos son registrados durante el tratamiento
observación durante 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biocinese

Investigadores

  • Investigador principal: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0038.0 208.00-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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