다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 메트포르민의 치료 모니터링
2011년 6월 3일 업데이트: Biocinese
메트포르민은 제2형 당뇨병 치료를 위해 전 세계적으로 가장 일반적으로 처방되는 약물 중 하나입니다. 현재 다낭성 난소 증후군, 임신성 당뇨병, 대사 증후군 및 비만의 치료에 사용되고 있습니다. 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자에서 부작용은 치료 중단의 빈번한 원인입니다. 매일 의료 행위에서 낮은 용량의 Metformin이 치료의 지속을 찾기 위해 투여됩니다.
그러나 이 주장을 뒷받침하는 임상 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 일일 용량 1500mg 및 1000mg을 복용하는 PCOS 환자에 대한 메트포르민의 치료 효과를 모니터링하고 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PCOS 진단을 받고 포함 기준을 시도할 수 있는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 메트포르민 500 mg 정제를 3회/일 및 1500 mg/일 투여(그룹 A) 및 메트포르민 500 mg 정제를 1일 2회 또는 1000mg/일(그룹 B).
투여 첫날부터 치료 시작 후 3개월까지 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
3개월 동안 환자를 모니터링하고 모든 부작용을 등록합니다.
두 치료의 효능은 생화학적 및 물리적 평가로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Parana
-
Toledo, Parana, 브라질, 85903-590
- 모병
- Biocinese
-
연락하다:
- Naura Angonese, Dr
- 전화번호: +55 45 2103 1900
- 이메일: naura.tonin@hotmail.com
-
연락하다:
- Joselia Manfio, Dr
- 전화번호: +55 45 2103 1907
- 이메일: manfiojoselia@bol.com.br
-
수석 연구원:
- Naura Angonese, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하의 피임약 또는 인슐린 감작제를 3개월 이상 사용하지 않은 자.
- PCOS 진단.
- 항상성 모델 평가 공식에 의한 인슐린 저항 지수가 2.5보다 높습니다.
제외 기준:
- 안드로겐 과잉이 있는 또 다른 질병;
- 약물에 대한 중대한 이상반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자
- 신장, 간 또는 위장 장애의 병력 또는 존재.
- 메트포르민을 포함한 모든 약물의 지속적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 메트포르민
한 팔로만 평행하게 공부하십시오.
|
메트포르민 500mg 정제(1000 또는 1500mg/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민의 혈장 농도
기간: 투여 후 1일부터 투여 시작 후 3개월까지
|
각 환자로부터 혈액 샘플을 수집하고 혈장 농도를 분석합니다.
|
투여 후 1일부터 투여 시작 후 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 치료 3개월 동안의 관찰
|
모든 부작용은 치료 중 등록됩니다.
|
치료 3개월 동안의 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Naura Angonese, Dr, Biocinese
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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