Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische monitoring van metformine bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

3 juni 2011 bijgewerkt door: Biocinese

Metformine is wereldwijd een van de meest voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van diabetes type 2. Het wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van: polycysteus ovariumsyndroom, zwangerschapsdiabetes, metabool syndroom en obesitas. Bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) zijn de nadelige bijwerkingen een frequente reden voor stopzetting van de behandeling. In de dagelijkse medische praktijk worden lagere doseringen Metformine toegediend op zoek naar voortzetting van de behandeling.

Er is echter geen klinische studie die deze bewering ondersteunt. Het doel van deze studie is het volgen en correleren van het therapeutische effect van metformine bij patiënten met PCOS die dagelijkse doses van 1500 mg en 1000 mg gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met PCOS-diagnose en die aan de inclusiecriteria kunnen voldoen, worden in twee groepen verdeeld: toediening van metformine 500 mg tablet driemaal daags en 1500 mg/dag (groep A) en toediening van metformine 500 mg tablet tweemaal daags of 1000 mg/dag (groep B). Bloedmonsters werden verzameld voor de farmacokinetische evaluatie vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na het begin van de behandeling. De patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd en alle bijwerkingen worden geregistreerd. De werkzaamheid van beide behandelingen wordt geanalyseerd door biochemische en fysische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brazilië, 85903-590
        • Werving
        • Biocinese
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naura Angonese, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 40 jaar oud die gedurende meer dan 3 maanden geen anticonceptiemiddelen of insulinesensibiliserende middelen hebben gebruikt.
  • PCOS-diagnose.
  • Insulineresistentie Index volgens het Homeostatic model Beoordelingsformule hoger dan 2,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten met een teveel aan androgeen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van nier-, lever- of gastro-intestinale stoornissen.
  • Continu gebruik van elke farmaco, inclusief metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Metformine
studeer parallel met slechts één arm.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg tablet (1000 of 1500 mg/dag)
Andere namen:
  • Glifage 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van metformine
Tijdsspanne: Eerste dag na toediening tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
Van elke patiënt worden bloedmonsters genomen en de plasmaconcentratie wordt geanalyseerd.
Eerste dag na toediening tot 3 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: observatie gedurende 3 maanden behandeling
Tijdens de behandeling worden alle bijwerkingen geregistreerd
observatie gedurende 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocinese

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0038.0 208.00-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren