Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie terapeutyczne metforminy u kobiet z zespołem policystycznych jajników

3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Biocinese

Metformina jest jednym z najczęściej przepisywanych leków na świecie w leczeniu cukrzycy typu 2. Obecnie znajduje zastosowanie w leczeniu: zespołu policystycznych jajników, cukrzycy ciążowej, zespołu metabolicznego i otyłości. U pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) działania niepożądane są częstą przyczyną przerwania leczenia. W codziennej praktyce lekarskiej podaje się mniejsze dawki metforminy w celu kontynuacji leczenia.

Jednak nie ma badań klinicznych potwierdzających to twierdzenie. Celem tego badania jest monitorowanie i korelacja efektu terapeutycznego metforminy u pacjentek z PCOS przyjmujących dawki dzienne 1500 mg i 1000 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z rozpoznaniem PCOS, które są w stanie spełnić kryteria włączenia, podzielono na dwie grupy: przyjmujące metforminę w tabletkach 500 mg trzy razy/dobę oraz 1500 mg/dobę (grupa A) oraz przyjmujące metforminę w tabletkach 500 mg dwa razy/dobę lub 1000 mg/dzień (grupa B). Próbki krwi pobierano do oceny farmakokinetycznej od pierwszego dnia podania do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci są monitorowani przez 3 miesiące i rejestrowane są wszystkie działania niepożądane. Skuteczność obu metod leczenia analizuje się za pomocą oceny biochemicznej i fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brazylia, 85903-590
        • Rekrutacyjny
        • Biocinese
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naura Angonese, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, niestosujący środków antykoncepcyjnych lub leków uwrażliwiających na insulinę przez ponad 3 miesiące.
  • Diagnoza PCOS.
  • Insulinooporność Indeks według modelu homeostatycznego Formuła oceny wyższa niż 2,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby z nadmiarem androgenów;
  • Pacjenci z historią poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek;
  • Historia lub obecność zaburzeń nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego.
  • Ciągłe stosowanie dowolnej farmakoterapii, w tym metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metformina
uczyć się równolegle tylko jedną ręką.
Lek: Metformina
Metformina tabletka 500 mg (1000 lub 1500 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Glifage 500mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po podaniu do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Od każdego pacjenta pobiera się próbki krwi i analizuje się stężenie w osoczu.
Pierwszy dzień po podaniu do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: obserwacja w ciągu 3 miesięcy leczenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie leczenia
obserwacja w ciągu 3 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocinese

Śledczy

  • Główny śledczy: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0038.0 208.00-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj