A metformin terápiás monitorozása policisztás petefészek-szindrómás nőknél
2011. június 3. frissítette: Biocinese
A metformin világszerte az egyik leggyakrabban felírt gyógyszer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Jelenleg a következők kezelésére használják: policisztás petefészek szindróma, terhességi cukorbetegség, metabolikus szindróma és elhízás. A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegeknél a mellékhatások gyakori okai a kezelés abbahagyásának. A mindennapi orvosi gyakorlatban a kezelés folytatását keresve kisebb dózisú metformint alkalmaznak.
Azonban nincs klinikai tanulmány, amely alátámasztja ezt az állítást. Ennek a vizsgálatnak a célja a Metformin terápiás hatásának monitorozása és korrelációja olyan PCOS-ben szenvedő betegeknél, akik napi 1500 mg-os és 1000 mg-os adagokat szednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCOS-diagnózisban szenvedő betegeket, akik képesek megkísérelni a felvételi kritériumokat, két csoportra osztják: 500 mg-os metformin tabletta naponta háromszor, valamint 1500 mg/nap (A csoport) és 500 mg-os metformin tabletta naponta kétszer, ill. 1000 mg/nap (B csoport).
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai értékeléshez a beadás első napjától a kezelés megkezdését követő 3 hónapig.
A betegeket 3 hónapon keresztül monitorozzák, és minden mellékhatást regisztrálnak.
Mindkét kezelés hatékonyságát biokémiai és fizikai értékeléssel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Parana
-
Toledo, Parana, Brazília, 85903-590
- Toborzás
- Biocinese
-
Kapcsolatba lépni:
- Naura Angonese, Dr
- Telefonszám: +55 45 2103 1900
- E-mail: naura.tonin@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Joselia Manfio, Dr
- Telefonszám: +55 45 2103 1907
- E-mail: manfiojoselia@bol.com.br
-
Kutatásvezető:
- Naura Angonese, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti betegek, akik több mint 3 hónapig nem használtak fogamzásgátlót vagy inzulinszenzibilizáló szert.
- PCOS diagnózis.
- Az inzulinrezisztencia indexe a homeosztatikus modell alapján Értékelési képlet magasabb, mint 2,5.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik betegség androgén felesleggel;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos mellékhatások vagy túlérzékenység fordult elő bármely gyógyszerrel szemben;
- Vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
- Bármely gyógyszer folyamatos alkalmazása, beleértve a metformint is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Metformin
párhuzamosan tanulni csak az egyik karral.
|
Metformin 500 mg tabletta (1000 vagy 1500 mg/nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin plazmakoncentrációja
Időkeret: A beadást követő első napon a kezelés megkezdését követő 3 hónapig
|
Minden betegtől vérmintát vesznek, és elemzik a plazmakoncentrációt.
|
A beadást követő első napon a kezelés megkezdését követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: megfigyelés 3 hónapos kezelés alatt
|
A kezelés során minden nemkívánatos eseményt regisztrálnak
|
megfigyelés 3 hónapos kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naura Angonese, Dr, Biocinese
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0038.0 208.00-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .