Metformiinin terapeuttinen seuranta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
perjantai 3. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Biocinese
Metformiini on yksi yleisimmin määrätyistä lääkkeistä maailmanlaajuisesti tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sitä on tällä hetkellä käytetty seuraavien sairauksien hoitoon: munasarjojen monirakkulatauti, raskausdiabetes, metabolinen oireyhtymä ja liikalihavuus. Potilailla, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), haitalliset sivuvaikutukset ovat yleinen syy hoidon keskeyttämiseen. Päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä annetaan pienempiä metformiiniannoksia etsiessään hoidon jatkamista.
Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan tue tätä väitettä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata ja korreloida metformiinin terapeuttista vaikutusta PCOS-potilailla, jotka ottavat päivittäisiä annoksia 1500 mg ja 1000 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on PCOS-diagnoosi ja jotka voivat yrittää sisällyttää kriteerit, jaetaan kahteen ryhmään: metformiinin 500 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa sekä 1500 mg/vrk (ryhmä A) ja metformiinin 500 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa tai 1000 mg/vrk (ryhmä B).
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä arviointia varten ensimmäisestä antopäivästä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan ja kaikki sivuvaikutukset rekisteröidään.
Molempien hoidon tehokkuus analysoidaan biokemiallisella ja fysikaalisella arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Toledo, Parana, Brasilia, 85903-590
- Rekrytointi
- Biocinese
-
Ottaa yhteyttä:
- Naura Angonese, Dr
- Puhelinnumero: +55 45 2103 1900
- Sähköposti: naura.tonin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Joselia Manfio, Dr
- Puhelinnumero: +55 45 2103 1907
- Sähköposti: manfiojoselia@bol.com.br
-
Päätutkija:
- Naura Angonese, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole käyttäneet ehkäisylääkkeitä tai insuliiniherkistäviä aineita yli 3 kuukauteen.
- PCOS-diagnoosi.
- Insuliiniresistenssiindeksi homeostaattisella mallilla Arviointikaava on suurempi kuin 2,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen sairaus, jossa on liikaa androgeenia;
- Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle;
- Munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan häiriöt tai esiintyminen.
- Minkä tahansa lääkkeen jatkuva käyttö, mukaan lukien metformiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Metformiini
opiskele rinnakkain vain yhdellä kädellä.
|
Metformiini 500 mg tabletti (1000 tai 1500 mg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman metformiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä annon jälkeen 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Jokaiselta potilaalta otetaan verinäytteitä ja plasman pitoisuus analysoidaan.
|
Ensimmäinen päivä annon jälkeen 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: tarkkailu 3 kuukauden hoidon aikana
|
Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään hoidon aikana
|
tarkkailu 3 kuukauden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naura Angonese, Dr, Biocinese
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0038.0 208.00-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .