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Monitoramento Terapêutico da Metformina em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos

3 de junho de 2011 atualizado por: Biocinese

A metformina é um dos medicamentos mais comumente prescritos em todo o mundo para o tratamento do diabetes tipo 2. Atualmente tem sido utilizado para o tratamento de: síndrome dos ovários policísticos, diabetes gestacional, síndrome metabólica e obesidade. Em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP), os efeitos colaterais adversos são uma causa frequente de descontinuação do tratamento. Na prática médica diária são administradas doses menores de Metformina buscando a continuação do tratamento.

No entanto, não há nenhum estudo clínico para apoiar esta afirmação. O objetivo deste estudo é monitorar e correlacionar o efeito terapêutico da Metformina em pacientes com SOP em doses diárias de 1500mg e 1000mg.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes com diagnóstico de SOP e que atendem aos critérios de inclusão são divididas em dois grupos: administração de metformina 500 mg comprimido três vezes/dia e 1500 mg/dia (grupo A) e administração de metformina 500 mg comprimido duas vezes/dia ou 1000 mg/dia (grupo B). Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética desde o primeiro dia de administração até 3 meses após o início do tratamento. Os pacientes são monitorados durante 3 meses e todos os efeitos colaterais são registrados. A eficácia de ambos os tratamentos é analisada por avaliação bioquímica e física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brasil, 85903-590
        • Recrutamento
        • Biocinese
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naura Angonese, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 40 anos, sem uso de anticoncepcionais ou sensibilizadores de insulina por mais de 3 meses.
  • Diagnóstico de SOP.
  • Índice de resistência à insulina pelo modelo homeostático Fórmula de avaliação superior a 2,5.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças com excesso de androgênio;
  • Pacientes com história de reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento;
  • História ou presença de distúrbios renais, hepáticos ou gastrointestinais.
  • Uso contínuo de qualquer fármaco, inclusive metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Metformina
estudo paralelo com apenas um braço.
Medicamento: Metformina
Metformina 500 mg comprimido (1000 ou 1500 mg/dia)
Outros nomes:
  • Glifage 500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de metformina
Prazo: Primeiro dia após a administração até 3 meses após o início do tratamento
Amostras de sangue são coletadas de cada paciente e a concentração plasmática é analisada.
Primeiro dia após a administração até 3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: observação durante 3 meses de tratamento
Todos os eventos adversos são registrados durante o tratamento
observação durante 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocinese

Investigadores

  • Investigador principal: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0038.0 208.00-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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