外周动脉疾病患者的 OMEGA-3-多不饱和脂肪酸 (N3-Pufa)
2014年8月24日 更新者：Sabine Steiner、Medical University of Vienna
外周动脉疾病患者的 OMEGA-3-多不饱和脂肪酸 (n3-PUFA)：对内皮功能的影响 - 一项随机、安慰剂对照的双盲试验
该研究的主要目的是确定 n3-PUFA 在标准治疗之上对 PAD 患者疾病严重程度和/或预后的替代标志物的影响。
治疗持续时间为 3 个月，最终随访计划在纳入后 6 个月进行。
主要结果参数是使用肱动脉超声通过血流介导的血管舒张评估的内皮功能。
次要结果指标包括最大和无痛跑步机步行距离、脉搏波速度、全血粘度、血小板活化和血浆炎症标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疾病严重程度：Rutherford II 类或 III 类 - 中度至重度稳定间歇性跛行
- 踝肱指数<0.9
- 年龄≥18岁
- 根据当前的 AHA 指南进行适当的 PAD 治疗
排除标准：
- 当前使用 Omacor 或其他鱼油产品进行治疗
- 计划性血管介入
- 已知对研究药物过敏
- 静息痛或缺血性溃疡
- 运动耐量受 PAD 以外的因素限制
- 无法进行跑步机测试
- 双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）
- 既往心肌梗塞
- 已知的肝病，脂肪肝除外
- 已知的出血素质
- 未采用安全避孕方法的育龄妇女
- 目前参与另一项干预研究。
- 在过去 3 个月内曾参加过另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天 4 粒安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：奥马科
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每天 4 粒 OMACOR 1 克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线内皮功能变化到 3 个月
大体时间：基线，3个月
|
通过流量介导的血管舒张测量
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基线，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线内皮功能变化到六个月
大体时间：基线，6 个月（治疗停止后 3 个月）
|
基线，6 个月（治疗停止后 3 个月）
|
|
步行距离（最大/无痛）从基线到三个月和六个月的变化
大体时间：基线、3、6个月
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基线、3、6个月
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|
炎症标志物从基线到 1、3 和 6 个月的变化
大体时间：基线、1、3、6 个月
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基线、1、3、6 个月
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|
脉搏波速度从基线到 1、3 和 6 个月的变化
大体时间：基线、1、3、6 个月
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基线、1、3、6 个月
|
|
出血事件
大体时间：1、3、6个月
|
1、3、6个月
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|
肝酶改变
大体时间：基线，1、3、6个月
|
基线，1、3、6个月
|
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血小板活化从基线到 1、3 和 6 个月的变化
大体时间：基线、1、3、6 个月
|
基线、1、3、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabine Steiner, Dr.、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月24日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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