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末梢動脈疾患患者におけるオメガ-3-多価不飽和脂肪酸 (N3-Pufa)

2014年8月24日 更新者：Sabine Steiner、Medical University of Vienna

末梢動脈疾患患者におけるオメガ-3-多価不飽和脂肪酸 (n3-PUFA): 内皮機能への影響 - ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験

この研究の主な目的は、PAD患者における疾患の重症度および/または予後の代用マーカーに対する標準治療に加えてn3-PUFAが及ぼす効果を判定することである。

治療期間は3か月で、最終フォローアップは投与後6か月に予定されています。

主要評価項目は、上腕動脈超音波を使用した血流媒介血管拡張によって評価される内皮機能です。

副次的結果の測定値には、痛みのない最大のトレッドミル歩行距離、脈波伝播速度、全血粘度、血小板活性化、炎症の血漿マーカーが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 疾患の重症度: ラザフォード カテゴリー II または III - 中等度から重度の安定した間欠性跛行
  • 足首上腕指数<0.9
  • 年齢 18 歳以上
  • 現在の AHA ガイドラインに従った適切な PAD 治療

除外基準:

  • Omacor または他の魚油製品による現在の治療
  • 計画的な血管介入
  • 研究薬に対する既知の過敏症
  • 安静時の痛みまたは虚血性潰瘍
  • PAD 以外の要因によって制限される運動耐性
  • トレッドミルテストを実行できない
  • 二重抗血小板療法（アスピリンとクロピドグレル）
  • 過去の心筋梗塞
  • 脂肪肝を除く既知の肝疾患
  • 既知の出血素因
  • 安全な避妊法を実践していない妊娠の可能性のある女性
  • 現在別の介入研究に参加している。
  • 過去3か月以内に介入が行われた別の研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
1日あたり4カプセルのプラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：オマコル
薬：オマコル
1日あたりオマコール1gを4カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの内皮機能から 3 か月後の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
流れを介した血管拡張によって測定
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの内皮機能から 6 か月後の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (治療中止後 3 か月)
ベースライン、6 か月 (治療中止後 3 か月)
ベースラインから3か月および6か月までの歩行距離（最大/無痛）の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
ベースライン、3、6 か月
ベースラインから1、3、6か月までの炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ベースライン、1、3、6 か月
ベースラインから1、3、6か月までの脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ベースライン、1、3、6 か月
出血事象
時間枠：1、3、6ヶ月
1、3、6ヶ月
肝臓酵素の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ベースライン、1、3、6 か月
血小板活性化のベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月までの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
ベースライン、1、3、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Sabine Steiner, Dr.、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月24日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMACOR II - 2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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