Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OMEGA-3-flerumettede fettsyrer (N3-Pufa) hos pasienter med perifer arteriell sykdom

24. august 2014 oppdatert av: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

OMEGA-3-POLYUMETTEDE FETTSYRER (n3-PUFA) HOS PASIENTER MED PERIFER ARTERIELL SYKDOM: EFFEKTER PÅ ENDOTELFUNKSJON - EN RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, DOBBEL-BLIND FORSØK

Hovedmålet med studien er å bestemme effektene n3-PUFA på toppen av standardterapi på surrogatmarkører for sykdoms alvorlighetsgrad og/eller prognose hos pasienter med PAD.

Behandlingsvarighet vil være 3 måneder, endelig oppfølging er planlagt 6 måneder etter inklusjon.

Primær utfallsparameter er endotelfunksjon vurdert ved strømningsmediert vasodilatasjon ved bruk av brachial arterie-ultralyd.

Sekundære utfallsmål omfatter maksimal og smertefri gangavstand på tredemølle, pulsbølgehastighet, fullblodsviskositet, blodplateaktivering og plasmamarkører for betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Rutherford kategori II eller III - moderat til alvorlig Stabil claudicatio intermittens
  • Ankel Brachial Index<0,9
  • Alder ≥18 år
  • Adekvat PAD-behandling i henhold til gjeldende AHA-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med Omacor eller andre fiskeoljeprodukter
  • Planlagt vaskulær intervensjon
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • Hvilesmerter eller iskemisk sår
  • Treningstoleranse begrenset av andre faktorer enn PAD
  • Manglende evne til å utføre tredemølletest
  • Dobbel antiplatebehandling (aspirin og klopidogrel)
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Kjente leversykdommer, unntatt fettlever
  • Kjent blødende diatese
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en sikker prevensjonsmetode
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Tidligere deltakelse i annen studie med intervensjon innen de siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
4 kapsler placebo per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
Legemiddel: OMACOR
4 kapsler OMACOR 1g per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra baseline endotelfunksjon til 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
målt ved strømningsmediert vasodilatasjon
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre fra baseline endotelfunksjon til seks måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
baseline, 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
endring av gangavstand (maksimum/smertefri) fra baseline til tre måneder og seks måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
baseline, 3, 6 måneder
endring av inflammatoriske markører fra baseline til en, tre og seks måneder
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
baseline, 1, 3, 6 måneder
endring av pulsbølgehastighet fra baseline til en, tre og seks måneder
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
baseline, 1, 3, 6 måneder
blødningshendelser
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
1, 3, 6 måneder
leverenzymer endres
Tidsramme: baseline, 1,3,6 måneder
baseline, 1,3,6 måneder
endring av blodplateaktivering fra baseline til én, tre og seks måneder
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
baseline, 1, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMACOR II - 2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på OMACOR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere