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Ácidos grasos poliinsaturados OMEGA-3 (N3-Pufa) en pacientes con enfermedad arterial periférica

24 de agosto de 2014 actualizado por: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

ÁCIDOS GRASOS POLIINSATURADOS OMEGA-3 (n3-PUFA) EN PACIENTES CON ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA: EFECTOS SOBRE LA FUNCIÓN ENDOTELIAL - UN ENSAYO DOBLE CIEGO ALEATORIO, CONTROLADO CON PLACEBO

El objetivo principal del estudio es determinar los efectos de los PUFA n3 además de la terapia estándar en marcadores sustitutos de la gravedad y/o el pronóstico de la enfermedad en pacientes con EAP.

La duración del tratamiento será de 3 meses, el seguimiento final está previsto a los 6 meses después de la inclusión.

El parámetro de resultado primario es la función endotelial evaluada mediante vasodilatación mediada por flujo mediante ecografía de la arteria braquial.

Las medidas de resultado secundarias comprenden la distancia recorrida máxima y sin dolor en la cinta rodante, la velocidad de la onda del pulso, la viscosidad de la sangre total, la activación plaquetaria y los marcadores plasmáticos de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gravedad de la enfermedad: categoría II o III de Rutherford: de moderada a grave Claudicación intermitente estable
  • Índice tobillo braquial <0.9
  • Edad ≥18 años
  • Terapia PAD adecuada de acuerdo con las pautas actuales de la AHA

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con Omacor u otros productos de aceite de pescado
  • Intervención vascular planificada
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • Dolor de reposo o úlcera isquémica
  • Tolerancia al ejercicio limitada por factores distintos a la EAP
  • Incapacidad para realizar la prueba de cinta rodante
  • Terapia antiplaquetaria dual (aspirina y clopidogrel)
  • Infarto de miocardio previo
  • Enfermedades hepáticas conocidas, excepto hígado graso
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo seguro
  • Participación actual en otro estudio de intervención.
  • Participación previa en otro estudio con una intervención en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
4 cápsulas de placebo al día
COMPARADOR_ACTIVO: Omacor
Droga: OMACOR
4 cápsulas OMACOR 1g al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la función endotelial basal a 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
medido por vasodilatación mediada por flujo
línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde la función endotelial basal hasta los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses (3 meses después de la interrupción del tratamiento)
línea de base, 6 meses (3 meses después de la interrupción del tratamiento)
cambio de la distancia recorrida (máxima/sin dolor) desde el inicio hasta los tres y seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
línea de base, 3, 6 meses
cambio de marcadores inflamatorios desde el inicio hasta uno, tres y seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6 meses
línea de base, 1, 3, 6 meses
cambio de la velocidad de la onda del pulso desde el inicio hasta uno, tres y seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6 meses
línea de base, 1, 3, 6 meses
eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
1, 3, 6 meses
cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6 meses
línea de base, 1,3,6 meses
cambio de la activación plaquetaria desde el inicio hasta uno, tres y seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6 meses
línea de base, 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMACOR II - 2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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