Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMEGA-3-flerumættede fedtsyrer (N3-Pufa) hos patienter med perifer arteriel sygdom

24. august 2014 opdateret af: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

OMEGA-3-POLYUMÆTTEDE FEDSYRER (n3-PUFA) HOS PATIENTER MED PERIFER ARTERIEL SYGDOM: VIRKNINGER PÅ ENDOTELFUNKTION - ET RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af n3-PUFA oven i standardterapien på surrogatmarkører for sygdommens sværhedsgrad og/eller prognose hos patienter med PAD.

Behandlingsvarighed vil være 3 måneder, endelig opfølgning er planlagt 6 måneder efter inklusion.

Primær udfaldsparameter er endotelfunktion vurderet ved flow-medieret vasodilatation ved hjælp af brachialis arterie-ultralyd.

Sekundære resultatmål omfatter maksimal og smertefri gåafstand på løbebåndet, pulsbølgehastighed, fuldblodsviskositet, blodpladeaktivering og plasmamarkører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdommens sværhedsgrad: Rutherford kategori II eller III - moderat til svær Stabil claudicatio intermittens
  • Ankel Brachial Index<0,9
  • Alder ≥18 år
  • Tilstrækkelig PAD-behandling i henhold til gældende AHA-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med Omacor eller andre fiskeolieprodukter
  • Planlagt vaskulær intervention
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Hvilesmerter eller iskæmisk sår
  • Træningstolerance begrænset af andre faktorer end PAD
  • Manglende evne til at udføre løbebåndstest
  • Dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin og clopidogrel)
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Kendte leversygdomme, undtagen fedtlever
  • Kendt blødende diatese
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en sikker præventionsmetode
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie.
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med en intervention inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
4 kapsler placebo om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
Medicin: OMACOR
4 kapsler OMACOR 1g om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline endotelfunktion til 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
målt ved flowmedieret vasodilatation
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline endotelfunktion til seks måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder (3 måneder efter behandlingsophør)
baseline, 6 måneder (3 måneder efter behandlingsophør)
ændring af gåafstand (maksimum/smertefri) fra baseline til tre måneder og seks måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
baseline, 3, 6 måneder
ændring af inflammatoriske markører fra baseline til en, tre og seks måneder
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
baseline, 1, 3, 6 måneder
ændring af pulsbølgehastighed fra baseline til en, tre og seks måneder
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
baseline, 1, 3, 6 måneder
blødningshændelser
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
1, 3, 6 måneder
leverenzymer ændringer
Tidsramme: baseline, 1,3,6 måneder
baseline, 1,3,6 måneder
ændring af blodpladeaktivering fra baseline til en, tre og seks måneder
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
baseline, 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (SKØN)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMACOR II - 2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med OMACOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner