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Acidi grassi polinsaturi OMEGA-3 (N3-Pufa) in pazienti con arteriopatia periferica

24 agosto 2014 aggiornato da: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

ACIDI GRASSI OMEGA-3-POLINSATURI (n3-PUFA) IN PAZIENTI CON MALATTIE ARTERIOSE PERIFERICHE: EFFETTI SULLA FUNZIONE ENDOTELIALE - STUDIO RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO

Lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti n3-PUFA in aggiunta alla terapia standard sui marcatori surrogati della gravità della malattia e/o della prognosi nei pazienti con PAD.

La durata del trattamento sarà di 3 mesi, il follow-up finale è previsto a 6 mesi dall'inclusione.

Il parametro di esito primario è la funzione endoteliale valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata mediante ecografia dell'arteria brachiale.

Le misure di esito secondarie comprendono la distanza percorsa su tapis roulant massima e indolore, la velocità dell'onda del polso, la viscosità del sangue intero, l'attivazione piastrinica e i marcatori plasmatici di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravità della malattia: categoria di Rutherford II o III - da moderata a grave claudicatio intermittens stabile
  • Indice caviglia brachiale <0,9
  • Età ≥18 anni
  • Terapia PAD adeguata secondo le attuali linee guida AHA

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con Omacor o altri prodotti a base di olio di pesce
  • Intervento vascolare programmato
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Dolore a riposo o ulcera ischemica
  • Tolleranza all'esercizio limitata da fattori diversi dalla PAD
  • Incapacità di eseguire il test del tapis roulant
  • Doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel)
  • Pregresso infarto miocardico
  • Malattie epatiche note, ad eccezione del fegato grasso
  • Diatesi emorragica nota
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo sicuro
  • Attuale partecipazione a un altro studio di intervento.
  • Precedente partecipazione a un altro studio con un intervento negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
4 capsule di placebo al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Omacor
Droga: OMACOR
4 capsule OMACOR 1g al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dalla funzione endoteliale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
misurata mediante vasodilatazione flusso-mediata
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dalla funzione endoteliale basale a sei mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi (3 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
basale, 6 mesi (3 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
modifica della distanza percorsa (massima/senza dolore) dal basale a tre mesi e sei mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
basale, 3, 6 mesi
cambiamento dei marcatori infiammatori dal basale a uno, tre e sei mesi
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 mesi
basale, 1, 3, 6 mesi
variazione della velocità dell'onda del polso dal basale a uno, tre e sei mesi
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 mesi
basale, 1, 3, 6 mesi
eventi emorragici
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
1, 3, 6 mesi
alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale, 1,3,6 mesi
basale, 1,3,6 mesi
modifica dell'attivazione piastrinica dal basale a uno, tre e sei mesi
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 mesi
basale, 1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMACOR II - 2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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