Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОМЕГА-3-полиненасыщенные жирные кислоты (N3-Pufa) у пациентов с заболеванием периферических артерий

24 августа 2014 г. обновлено: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

ОМЕГА-3-ПОЛИНЕНАСЫЩЕННЫЕ ЖИРНЫЕ КИСЛОТЫ (n3-ПНЖК) У ПАЦИЕНТОВ С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ АРТЕРИАРОВ: ВЛИЯНИЕ НА ФУНКЦИЮ ЭНДОТЕЛИА - РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Основная цель исследования — определить влияние n3-ПНЖК в дополнение к стандартной терапии на суррогатные маркеры тяжести заболевания и/или прогноза у пациентов с ЗПА.

Продолжительность лечения составит 3 месяца, окончательное наблюдение планируется через 6 месяцев после включения.

Первичным конечным параметром является эндотелиальная функция, оцениваемая по потоко-опосредованной вазодилатации с использованием УЗИ плечевой артерии.

Вторичные показатели исхода включают максимальное и безболезненное расстояние ходьбы на беговой дорожке, скорость пульсовой волны, вязкость цельной крови, активацию тромбоцитов и маркеры воспаления в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжесть заболевания: II или III категория по Резерфорду - от средней до тяжелой Стабильная перемежающаяся хромота
  • Лодыжечно-плечевой индекс <0,9
  • Возраст ≥18 лет
  • Адекватная терапия ЗПА в соответствии с текущими рекомендациями AHA

Критерий исключения:

  • Текущее лечение Омакором или другими продуктами из рыбьего жира
  • Плановое сосудистое вмешательство
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Боль в покое или ишемическая язва
  • Толерантность к физической нагрузке ограничена факторами, отличными от ЗПА
  • Невозможность выполнить тест на беговой дорожке
  • Двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин и клопидогрель)
  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Известные заболевания печени, за исключением жировой дистрофии печени
  • Известный геморрагический диатез
  • Женщины детородного возраста, не применяющие безопасный метод контрацепции
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании.
  • Предыдущее участие в другом исследовании с вмешательством в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
4 капсулы плацебо в день
ACTIVE_COMPARATOR: Омакор
Лекарство: ОМАКОР
4 капсулы ОМАКОР 1 г в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение функции эндотелия от исходного уровня до 3 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
измеряется по вазодилатации, опосредованной потоком
исходный уровень, 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение функции эндотелия от исходного уровня до шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес (3 мес после прекращения лечения)
исходный уровень, 6 мес (3 мес после прекращения лечения)
изменение дистанции ходьбы (максимальной/безболезненной) по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев и шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
исходный уровень, 3, 6 мес.
изменение воспалительных маркеров от исходного уровня до одного, трех и шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
изменение скорости пульсовой волны от исходного уровня до одного, трех и шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
кровотечения
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
1, 3, 6 месяцев
изменения ферментов печени
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6 месяцев
исходный уровень, 1,3,6 месяцев
изменение активации тромбоцитов от исходного уровня до одного, трех и шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMACOR II - 2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОМАКОР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться