Acides gras polyinsaturés OMEGA-3 (AGPI-N3) chez les patients atteints d'artériopathie périphérique
24 août 2014 mis à jour par: Sabine Steiner, Medical University of Vienna
ACIDES GRAS POLYINSATURÉS OMÉGA-3 (AGPI-n3) CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UNE MALADIE ARTÉRIELLE PÉRIPHÉRIQUE : EFFETS SUR LA FONCTION ENDOTHÉLIAL - UN ESSAI RANDOMISÉ, CONTRÔLÉ PAR PLACEBO, EN DOUBLE AVEUGLE
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets des n3-PUFA en plus d'un traitement standard sur des marqueurs de substitution de la gravité de la maladie et/ou du pronostic chez les patients atteints d'AOMI.
La durée du traitement sera de 3 mois, le dernier suivi est prévu à 6 mois après l'inclusion.
Le paramètre de résultat principal est la fonction endothéliale évaluée par vasodilatation médiée par le flux à l'aide d'une échographie de l'artère brachiale.
Les critères de jugement secondaires comprennent la distance de marche maximale et sans douleur sur un tapis roulant, la vitesse de l'onde de pouls, la viscosité du sang total, l'activation des plaquettes et les marqueurs plasmatiques de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gravité de la maladie : Rutherford catégorie II ou III - modérée à sévère Claudication intermittente stable
- Indice brachial de la cheville <0,9
- Âge ≥18 ans
- Thérapie PAD adéquate selon les directives actuelles de l'AHA
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec Omacor ou d'autres produits à base d'huile de poisson
- Intervention vasculaire planifiée
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
- Douleur de repos ou ulcère ischémique
- Tolérance à l'exercice limitée par des facteurs autres que l'AP
- Incapacité à effectuer un test sur tapis roulant
- Bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel)
- Infarctus du myocarde antérieur
- Maladies hépatiques connues, sauf stéatose hépatique
- Diathèse hémorragique connue
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de méthode de contraception sûre
- Participation actuelle à une autre étude d'intervention.
- Participation antérieure à une autre étude avec une intervention au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
4 gélules placebo par jour
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
|
4 gélules OMACOR 1g par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de la fonction endothéliale de base à 3 mois
Délai: ligne de base, 3 mois
|
mesuré par vasodilatation médiée par le flux
|
ligne de base, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement de la fonction endothéliale de base à six mois
Délai: ligne de base, 6 mois (3 mois après l'arrêt du traitement)
|
ligne de base, 6 mois (3 mois après l'arrêt du traitement)
|
|
changement de la distance de marche (maximale/sans douleur) de la ligne de base à trois mois et six mois
Délai: ligne de base, 3, 6 mois
|
ligne de base, 3, 6 mois
|
|
changement des marqueurs inflammatoires de la ligne de base à un, trois et six mois
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
|
changement de la vitesse de l'onde de pouls de la ligne de base à un, trois et six mois
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
|
événements hémorragiques
Délai: 1, 3, 6 mois
|
1, 3, 6 mois
|
|
modifications des enzymes hépatiques
Délai: ligne de base, 1,3,6 mois
|
ligne de base, 1,3,6 mois
|
|
changement de l'activation plaquettaire de la ligne de base à un, trois et six mois
Délai: ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
ligne de base, 1, 3, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMACOR II - 2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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