OMEGA-3-Többszörösen telítetlen zsírsavak (N3-Pufa) perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél
2014. augusztus 24. frissítette: Sabine Steiner, Medical University of Vienna
OMEGA-3-TÖBBSZÖRÖSENTELÍTETT ZSÍRSAVAK (n3-PUFA) PERIFÉRIÁLIS ARTÉRIA-BETEGSÉGBEN RENDELKEZŐ BETEGEKNÉL: HATÁS AZ ENDOTHELIÁLIS MŰKÖDÉSRE – VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO KONTROLLÁLT, KÉT-VAK KÍSÉRLET
A tanulmány fő célja az n3-PUFA hatásainak meghatározása a standard terápia mellett a betegség súlyosságának és/vagy prognózisának helyettesítő markereire PAD-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés időtartama 3 hónap lesz, a végső utánkövetést a felvételt követő 6 hónapra tervezik.
Az elsődleges kimeneti paraméter az endothel funkció, amelyet áramlás által közvetített értágítással értékelnek brachialis artéria ultrahang segítségével.
A másodlagos kimenetel mérései közé tartozik a maximális és fájdalommentes futópad séta, a pulzushullám sebessége, a teljes vér viszkozitása, a vérlemezke-aktiváció és a gyulladás plazmamarkerei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegség súlyossága: Rutherford II. vagy III. kategória - közepesen súlyos vagy súlyos Stabil intermittáló claudicatio
- Boka brachialis index<0,9
- Életkor ≥18 év
- Megfelelő PAD terápia a jelenlegi AHA irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés Omacorral vagy más halolajtermékekkel
- Tervezett érrendszeri beavatkozás
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
- Nyugalmi fájdalom vagy ischaemiás fekély
- A gyakorlatok toleranciáját a PAD-tól eltérő tényezők korlátozzák
- Képtelenség a futópad teszt elvégzésére
- Kettős vérlemezke-gátló terápia (aszpirin és klopidogrél)
- Korábbi szívinfarktus
- Ismert májbetegségek, kivéve a zsírmáj
- Ismert vérzéses diathesis
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak biztonságos fogamzásgátlási módszert
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
- Korábbi részvétel egy másik vizsgálatban, beavatkozással az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
4 kapszula placebo naponta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
|
4 kapszula OMACOR 1g naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási endothel funkcióról 3 hónapra
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
áramlás által közvetített értágulattal mérjük
|
alapérték, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a kiindulási endoteliális funkcióról hat hónapra
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónap (3 hónappal a kezelés abbahagyása után)
|
kiindulási érték, 6 hónap (3 hónappal a kezelés abbahagyása után)
|
|
a sétatávolság (maximális/fájdalommentes) változása az alapvonalról három hónapra és hat hónapra
Időkeret: alapérték, 3, 6 hónap
|
alapérték, 3, 6 hónap
|
|
a gyulladásos markerek változása a kiindulási értékről egy, három és hat hónapra
Időkeret: alaphelyzet, 1, 3, 6 hónap
|
alaphelyzet, 1, 3, 6 hónap
|
|
a pulzushullám sebességének változása az alapvonalról egy, három és hat hónapra
Időkeret: alaphelyzet, 1, 3, 6 hónap
|
alaphelyzet, 1, 3, 6 hónap
|
|
vérzéses események
Időkeret: 1, 3, 6 hónap
|
1, 3, 6 hónap
|
|
májenzimek változásai
Időkeret: alapérték, 1,3,6 hónap
|
alapérték, 1,3,6 hónap
|
|
a vérlemezke-aktiváció változása a kiindulási értékről egy, három és hat hónapra
Időkeret: alaphelyzet, 1, 3, 6 hónap
|
alaphelyzet, 1, 3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMACOR II - 2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .