Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe OMEGA-3 (N3-Pufa) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

24 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

OMEGA-3-POLINIENASYCONE KWASY TŁUSZCZOWE (n3-PUFA) U PACJENTÓW Z CHOROBĄ TĘTNIC OBWODOWYCH: WPŁYW NA FUNKCJĘ ŚRÓDBATELA - RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE BADANIE Z KONTROLĄ PLACEBO

Głównym celem badania jest określenie wpływu n3-PUFA w połączeniu ze standardową terapią na zastępcze wskaźniki ciężkości choroby i/lub rokowania u pacjentów z PAD.

Czas trwania leczenia wyniesie 3 miesiące, końcowa kontrola planowana jest po 6 miesiącach od włączenia.

Pierwszorzędowym parametrem końcowym jest funkcja śródbłonka oceniana na podstawie wazodylatacji zależnej od przepływu przy użyciu ultrasonografii tętnicy ramiennej.

Wtórne pomiary wyników obejmują maksymalny i bezbolesny dystans marszu na bieżni, prędkość fali tętna, lepkość pełnej krwi, aktywację płytek krwi i markery stanu zapalnego w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień ciężkości choroby: kategoria Rutherforda II lub III – od umiarkowanego do ciężkiego Stabilne chromanie przestankowe
  • Wskaźnik kostki i ramienia <0,9
  • Wiek ≥18 lat
  • Odpowiednia terapia PAD zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie Omacorem lub innymi produktami z oleju rybiego
  • Planowana interwencja naczyniowa
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Ból spoczynkowy lub wrzód niedokrwienny
  • Tolerancja wysiłku ograniczona czynnikami innymi niż PAD
  • Brak możliwości wykonania testu na bieżni
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna i klopidogrel)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Znane choroby wątroby, z wyjątkiem stłuszczenia wątroby
  • Znana skaza krwotoczna
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznej metody antykoncepcji
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu z interwencją w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
4 kapsułki placebo dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
Lek: OMACOR
4 kapsułki OMACOR 1g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
od wyjściowej funkcji śródbłonka do 3 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
mierzony za pomocą wazodylatacji za pośrednictwem przepływu
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
od wyjściowej funkcji śródbłonka do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
wartość wyjściowa, 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
zmiana dystansu marszu (maksymalnego/bezbolesnego) od wartości początkowej do trzech miesięcy i sześciu miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
zmiana markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych do jednego, trzech i sześciu miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiana prędkości fali tętna od wartości wyjściowej do jednego, trzech i sześciu miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
krwawienia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
1, 3, 6 miesięcy
zmiany enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1,3,6 miesiąca
linia bazowa, 1,3,6 miesiąca
zmiana aktywacji płytek krwi od wartości wyjściowej do jednego, trzech i sześciu miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMACOR II - 2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na OMACOR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj