Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OMEGA-3-meervoudig onverzadigde vetzuren (N3-pufa) bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen

24 augustus 2014 bijgewerkt door: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

OMEGA-3-VEEL ONVERZADIGDE VETZUREN (n3-PUFA) BIJ PATIËNTEN MET PERIFERE ARTERIËLE ZIEKTEN: EFFECTEN OP DE ENDOTHEELFUNCTIE - EEN GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, DUBBELBLIND PROEF

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de effecten van n3-PUFA bovenop de standaardtherapie op surrogaatmarkers van ziekte-ernst en/of prognose bij patiënten met PAD.

De duur van de behandeling is 3 maanden, de uiteindelijke follow-up is gepland op 6 maanden na opname.

De primaire uitkomstparameter is de endotheliale functie die wordt beoordeeld door middel van door stroming gemedieerde vasodilatatie met behulp van echografie van de arteria brachialis.

Secundaire uitkomstmaten omvatten maximale en pijnvrije loopafstand van de loopband, polsgolfsnelheid, volbloedviscositeit, activering van bloedplaatjes en plasmamarkers van ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernst van de ziekte: Rutherford categorie II of III - matig tot ernstig Stabiele claudicatio intermittens
  • Enkelarmindex<0,9
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Adequate PAD-therapie volgens de huidige AHA-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met Omacor of andere visolieproducten
  • Geplande vasculaire interventie
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Rustpijn of ischemische zweer
  • Inspanningstolerantie beperkt door andere factoren dan PAD
  • Onvermogen om loopbandtest uit te voeren
  • Dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel)
  • Eerder myocardinfarct
  • Bekende leverziekten, behalve leververvetting
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen veilige anticonceptiemethode gebruiken
  • Huidige deelname aan een andere interventiestudie.
  • Eerdere deelname aan een ander onderzoek met een interventie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
4 capsules placebo per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
Geneesmiddel: OMACOR
4 capsules OMACOR 1g per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van baseline endotheliale functie naar 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
gemeten door stromingsgemedieerde vasodilatatie
basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van baseline endotheliale functie naar zes maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden (3 maanden na stopzetting van de behandeling)
baseline, 6 maanden (3 maanden na stopzetting van de behandeling)
verandering van de loopafstand (maximaal/pijnvrij) van baseline naar drie maanden en zes maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
basislijn, 3, 6 maanden
verandering van ontstekingsmarkers vanaf baseline tot één, drie en zes maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
basislijn, 1, 3, 6 maanden
verandering van pulsgolfsnelheid van basislijn tot één, drie en zes maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
basislijn, 1, 3, 6 maanden
bloedingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
1, 3, 6 maanden
leverenzymen veranderen
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6 maanden
basislijn, 1,3,6 maanden
verandering van de activering van bloedplaatjes vanaf baseline tot één, drie en zes maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6 maanden
basislijn, 1, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMACOR II - 2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op OMACOR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren