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Ácidos Graxos Poliinsaturados OMEGA-3 (N3-Pufa) em Pacientes com Doença Arterial Periférica

24 de agosto de 2014 atualizado por: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

ÁCIDOS GRAXOS OMEGA-3-POLI-INSATURADOS (n3-PUFA) EM PACIENTES COM DOENÇA ARTERIAL PERIFÉRICA: EFEITOS NA FUNÇÃO ENDOTELIAL - UM ENSAIO DUPLO-CEGO RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO

O principal objetivo do estudo é determinar os efeitos do n3-PUFA além da terapia padrão em marcadores substitutos de gravidade da doença e/ou prognóstico em pacientes com PAD.

A duração do tratamento será de 3 meses, o acompanhamento final está planejado para 6 meses após a inclusão.

O parâmetro de resultado primário é a função endotelial avaliada por vasodilatação mediada por fluxo usando ultrassom da artéria braquial.

As medidas de resultados secundários compreendem distância máxima e sem dor na esteira, velocidade da onda de pulso, viscosidade do sangue total, ativação plaquetária e marcadores plasmáticos de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidade da doença: Rutherford categoria II ou III - moderada a grave Claudicação intermitente estável
  • Índice Tornozelo Braquial <0,9
  • Idade ≥18 anos
  • Terapia de PAD adequada de acordo com as diretrizes atuais da AHA

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com Omacor ou outros produtos de óleo de peixe
  • Intervenção vascular planejada
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Dor em repouso ou úlcera isquêmica
  • Tolerância ao exercício limitada por outros fatores além da DAP
  • Incapacidade de realizar teste de esteira
  • Terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel)
  • Infarto do miocárdio prévio
  • Doenças hepáticas conhecidas, exceto fígado gorduroso
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo seguro
  • Participação atual em outro estudo de intervenção.
  • Participação anterior em outro estudo com intervenção nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
4 cápsulas de placebo por dia
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
Medicamento: OMACOR
4 cápsulas OMACOR 1g por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da função endotelial basal para 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
medida por vasodilatação mediada por fluxo
linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança da função endotelial basal para seis meses
Prazo: linha de base, 6 meses (3 meses após o término do tratamento)
linha de base, 6 meses (3 meses após o término do tratamento)
alteração da distância percorrida (máxima/sem dor) desde o início até três meses e seis meses
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
linha de base, 3, 6 meses
alteração de marcadores inflamatórios desde o início até um, três e seis meses
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 meses
linha de base, 1, 3, 6 meses
alteração da velocidade da onda de pulso desde o início até um, três e seis meses
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 meses
linha de base, 1, 3, 6 meses
eventos hemorrágicos
Prazo: 1, 3, 6 meses
1, 3, 6 meses
alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: linha de base, 1,3,6 meses
linha de base, 1,3,6 meses
alteração da ativação plaquetária desde o início até um, três e seis meses
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 meses
linha de base, 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMACOR II - 2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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