OMEGA-3-fleromättade fettsyror (N3-Pufa) hos patienter med perifer artärsjukdom
24 augusti 2014 uppdaterad av: Sabine Steiner, Medical University of Vienna
OMEGA-3-POLYOMÄTTADE FETTSYROR (n3-PUFA) HOS PATIENTER MED PERIFER ARTERIAL SJUKDOM: EFFEKTER PÅ ENDOTELFUNKTION - EN RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, DUBBEL-BLIND FÖRSÖK
Det huvudsakliga syftet med studien är att fastställa effekterna av n3-PUFA utöver standardterapi på surrogatmarkörer för sjukdomens svårighetsgrad och/eller prognos hos patienter med PAD.
Behandlingstiden kommer att vara 3 månader, slutlig uppföljning planeras till 6 månader efter inkluderingen.
Primär utfallsparameter är endotelfunktion bedömd genom flödesmedierad vasodilatation med hjälp av brachial artär ultraljud.
Sekundära utfallsmått omfattar maximalt och smärtfritt löpbands gångavstånd, pulsvågshastighet, helblodsviskositet, trombocytaktivering och plasmamarkörer för inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukdomens svårighetsgrad: Rutherford kategori II eller III - måttlig till svår Stabil claudicatio intermittens
- Ankel Brachial Index<0,9
- Ålder ≥18 år
- Adekvat PAD-behandling enligt gällande AHA-riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Aktuell behandling med Omacor eller andra fiskoljeprodukter
- Planerad vaskulär intervention
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet
- Vilosmärta eller ischemiskt sår
- Träningstolerans begränsad av andra faktorer än PAD
- Oförmåga att utföra löpbandstest
- Dubbel trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel)
- Tidigare hjärtinfarkt
- Kända leversjukdomar, förutom fettlever
- Känd blödningsdiates
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie.
- Tidigare deltagande i annan studie med en intervention inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
4 kapslar placebo per dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
|
4 kapslar OMACOR 1g per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändras från baslinjeendotelfunktionen till 3 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
mätt genom flödesmedierad vasodilatation
|
baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändras från baslinjeendotelfunktionen till sex månader
Tidsram: baslinje, 6 månader (3 månader efter avslutad behandling)
|
baslinje, 6 månader (3 månader efter avslutad behandling)
|
|
förändring av gångavstånd (maximalt/smärtfritt) från baslinjen till tre månader och sex månader
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
|
baslinje, 3, 6 månader
|
|
förändring av inflammatoriska markörer från baslinjen till en, tre och sex månader
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 månader
|
baslinje, 1, 3, 6 månader
|
|
förändring av pulsvågens hastighet från baslinjen till en, tre och sex månader
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 månader
|
baslinje, 1, 3, 6 månader
|
|
blödningshändelser
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
1, 3, 6 månader
|
|
leverenzymer förändras
Tidsram: baslinje, 1,3,6 månader
|
baslinje, 1,3,6 månader
|
|
förändring av trombocytaktivering från baslinjen till en, tre och sex månader
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 månader
|
baslinje, 1, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMACOR II - 2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .