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말초 동맥 질환 환자의 OMEGA-3-다불포화 지방산(N3-Pufa)

2014년 8월 24일 업데이트: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

말초 동맥 질환 환자의 오메가-3-다불포화 지방산(n3-PUFA): 내피 기능에 미치는 영향 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

이 연구의 주요 목표는 PAD 환자의 질병 중증도 및/또는 예후의 대리 마커에 대한 표준 요법 외에 n3-PUFA의 효과를 결정하는 것입니다.

치료 기간은 3개월이며, 포함 후 6개월에 최종 추적 관찰을 계획합니다.

1차 결과 매개변수는 상완 동맥 초음파를 사용하여 유동 매개 혈관확장에 의해 평가된 내피 기능입니다.

이차 결과 측정은 최대 및 무통 트레드밀 보행 거리, 맥파 속도, 전혈 점도, 혈소판 활성화 및 염증의 플라즈마 마커를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질병의 중증도: Rutherford 범주 II 또는 III - 중등도에서 중증의 안정적인 간헐적 파행
  • 발목 상완 지수<0.9
  • 연령 ≥18세
  • 현재 AHA 지침에 따른 적절한 PAD 요법

제외 기준:

  • Omacor 또는 기타 어유 제품을 사용한 현재 치료
  • 계획된 혈관 개입
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 휴식 통증 또는 허혈성 궤양
  • PAD 이외의 요인에 의해 제한되는 운동 내성
  • 러닝머신 테스트를 수행할 수 없음
  • 이중 항혈소판 요법(아스피린 및 클로피도그렐)
  • 이전 심근 경색
  • 지방간을 제외한 알려진 간 질환
  • 알려진 출혈 체질
  • 안전한 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성
  • 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 개입을 통해 다른 연구에 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
하루 4캡슐 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 오마코어
의약품: 오마코르
하루 4캡슐 OMACOR 1g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 내피 기능에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 3개월
유동 매개 혈관확장에 의해 측정
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 내피 기능에서 6개월로 변경
기간: 베이스라인, 6개월(치료 중단 후 3개월)
베이스라인, 6개월(치료 중단 후 3개월)
기준선에서 3개월 6개월로 걷는 거리(최대/무통) 변경
기간: 기준선, 3, 6개월
기준선, 3, 6개월
베이스라인에서 1개월, 3개월 및 6개월까지 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
기준선, 1, 3, 6개월
기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월까지의 맥파 속도 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
기준선, 1, 3, 6개월
출혈 사건
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월
간 효소 변화
기간: 기준선, 1,3,6개월
기준선, 1,3,6개월
기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로 혈소판 활성화 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
기준선, 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMACOR II - 2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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