Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMEGA-3-monityydyttymättömät rasvahapot (N3-Pufa) potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

sunnuntai 24. elokuuta 2014 päivittänyt: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

OMEGA-3-MONYTYYDYTTYMÄTTÖMÄT RASVAHAPOT (n3-PUFA) POTILAATILLE, jolla on ääreisvaltimosairaus: VAIKUTUKSET ENDOTEELITOIMINTOON - SATUNNAISTUETTU, PLACEBO-OHJAttu, kaksoissokkokoe

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää n3-PUFA:n vaikutukset tavanomaisen hoidon lisäksi sairauden vakavuuden ja/tai ennusteen korvikemarkkereihin PAD-potilailla.

Hoidon kesto on 3 kuukautta, lopullinen seuranta suunnitellaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Ensisijainen tulosparametri on endoteelin toiminta, joka arvioidaan virtausvälitteisellä vasodilataatiolla käyttämällä olkapäävaltimon ultraääntä.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat maksimi ja kivuton juoksumattokävelymatka, pulssiaallon nopeus, kokoveren viskositeetti, verihiutaleiden aktivaatio ja plasman tulehduksen merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden vaikeusaste: Rutherford luokka II tai III - kohtalainen tai vaikea Stabiili ajoittainen kyynärhäiriö
  • Nilkan brakiaalinen indeksi <0,9
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Riittävä PAD-hoito nykyisten AHA-ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito Omacorilla tai muilla kalaöljytuotteilla
  • Suunniteltu verisuoniinterventio
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Lepokipu tai iskeeminen haavauma
  • Harjoituksen sietokykyä rajoittavat muut tekijät kuin PAD
  • Kyvyttömyys suorittaa juoksumattotestiä
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ja klopidogreeli)
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Tunnetut maksasairaudet, paitsi rasvamaksa
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisymenetelmää
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on interventio viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
4 kapselia lumelääkettä päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
Lääke: OMACOR
4 kapselia OMACOR 1g päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
mitattuna virtausvälitteisellä vasodilataatiolla
lähtötaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lähtötilanteen endoteelitoiminnasta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta (3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
lähtötaso, 6 kuukautta (3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
kävelyetäisyyden muutos (maksimi/kivuton) lähtötasosta kolmeen kuukauteen ja kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 kuukautta
lähtötaso, 3, 6 kuukautta
tulehdusmarkkerien muutos lähtötasosta yhteen, kolmeen ja kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6 kuukautta
lähtötaso, 1, 3, 6 kuukautta
pulssiaallon nopeuden muutos perusviivasta yhteen, kolmeen ja kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6 kuukautta
lähtötaso, 1, 3, 6 kuukautta
verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
1, 3, 6 kuukautta
maksaentsyymiarvot muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6 kuukautta
lähtötaso, 1,3,6 kuukautta
verihiutaleiden aktivaation muutos lähtötasosta yhteen, kolmeen ja kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6 kuukautta
lähtötaso, 1, 3, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMACOR II - 2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset OMACOR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa