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OMEGA-3-mehrfach ungesättigte Fettsäuren (N3-Pufa) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

24. August 2014 aktualisiert von: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

OMEGA-3-MEHRFACH UNGESÄTTIGTE FETTSÄUREN (n3-PUFA) BEI PATIENTEN MIT PERIPHEREN ARTERIELLEN ERKRANKUNGEN: AUSWIRKUNGEN AUF DIE ENDOTHELFUNKTION – EIN RANDOMISIERTER, PLACEBO-KONTROLLIERTER DOPPELBLIND-VERSUCH

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von n3-PUFA zusätzlich zur Standardtherapie auf Ersatzmarker für die Schwere der Erkrankung und/oder die Prognose bei Patienten mit pAVK zu bestimmen.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate, die endgültige Nachuntersuchung ist 6 Monate nach Aufnahme geplant.

Primärer Ergebnisparameter ist die Endothelfunktion, die durch flussvermittelte Vasodilatation mittels Ultraschall der Arteria brachialis beurteilt wird.

Zu den sekundären Endpunkten zählen die maximale und schmerzfreie Gehstrecke auf dem Laufband, die Pulswellengeschwindigkeit, die Vollblutviskosität, die Thrombozytenaktivierung und Plasmamarker für Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweregrad der Erkrankung: Rutherford-Kategorie II oder III – mittelschwer bis schwer. Stabile Claudicatio intermittens
  • Knöchel-Arm-Index <0,9
  • Alter ≥18 Jahre
  • Angemessene pAVK-Therapie gemäß den aktuellen AHA-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Omacor oder anderen Fischölprodukten
  • Geplanter Gefäßeingriff
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Ruheschmerzen oder ischämisches Ulkus
  • Die Belastungstoleranz wird durch andere Faktoren als PAD begrenzt
  • Unfähigkeit, einen Laufbandtest durchzuführen
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel)
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Bekannte Lebererkrankungen, außer Fettleber
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Intervention innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 Kapseln Placebo pro Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
Arzneimittel: OMACOR
4 Kapseln OMACOR 1g pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsendothelfunktion auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
gemessen durch flussvermittelte Vasodilatation
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsendothelfunktion auf sechs Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate (3 Monate nach Beendigung der Behandlung)
Ausgangswert, 6 Monate (3 Monate nach Beendigung der Behandlung)
Änderung der Gehstrecke (maximal/schmerzfrei) vom Ausgangswert auf drei Monate und sechs Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker vom Ausgangswert auf einen, drei und sechs Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert: 1, 3, 6 Monate
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit vom Ausgangswert auf einen, drei und sechs Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert: 1, 3, 6 Monate
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
1, 3, 6 Monate
Leberenzyme verändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6 Monate
Ausgangswert: 1,3,6 Monate
Änderung der Thrombozytenaktivierung vom Ausgangswert auf einen, drei und sechs Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert: 1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMACOR II - 2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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