Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OMEGA-3-polynenasycené mastné kyseliny (N3-Pufa) u pacientů s onemocněním periferních tepen

24. srpna 2014 aktualizováno: Sabine Steiner, Medical University of Vienna

OMEGA-3-POLYNENASÝTENÉ MASTNÉ KYSELINY (n3-PUFA) U PACIENTŮ S ONEMOCNĚNÍM PERIFERNÍCH TEPELN: ÚČINKY NA FUNKCI ENDOTELU – NÁHODNÝ, PLACEBEM KONTROLOVANÝ, DVOJSLEPÝ TEST

Hlavním cílem studie je zjistit účinky n3-PUFA nad rámec standardní terapie na náhradní markery závažnosti onemocnění a/nebo prognózy u pacientů s PAD.

Délka léčby bude 3 měsíce, konečné sledování je plánováno na 6 měsíců po zařazení.

Primárním výstupním parametrem je endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou vazodilatací pomocí ultrazvuku brachiální arterie.

Sekundární výsledky zahrnují maximální a bezbolestnou vzdálenost chůze na běžeckém pásu, rychlost pulzní vlny, viskozitu plné krve, aktivaci krevních destiček a plazmatické markery zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Division of Angiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažnost onemocnění: Rutherford kategorie II nebo III - středně těžká až těžká Stabilní intermitentní klaudikace
  • Index kotníku <0,9
  • Věk ≥18 let
  • Adekvátní terapie PAD podle aktuálních doporučení AHA

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální léčba přípravkem Omacor nebo jinými produkty z rybího oleje
  • Plánovaná cévní intervence
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék
  • Klidová bolest nebo ischemický vřed
  • Tolerance cvičení omezená jinými faktory než PAD
  • Neschopnost provést test na běžícím pásu
  • Duální protidestičková léčba (aspirin a klopidogrel)
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Známá onemocnění jater, kromě ztučnění jater
  • Známá krvácivá diatéza
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují bezpečnou metodu antikoncepce
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii.
  • Předchozí účast v jiné studii s intervencí během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
4 kapsle placeba denně
ACTIVE_COMPARATOR: Omacor
Lék: OMACOR
4 kapsle OMACOR 1g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí endoteliální funkce na 3 měsíce
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
měřeno průtokem zprostředkovanou vazodilatací
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna z výchozí endoteliální funkce na šest měsíců
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
výchozí stav, 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby)
změna vzdálenosti chůze (maximální/bezbolestná) z výchozí hodnoty na tři měsíce a šest měsíců
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
základní stav, 3, 6 měsíců
změna zánětlivých markerů z výchozí hodnoty na jeden, tři a šest měsíců
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
změna rychlosti pulzní vlny od výchozí hodnoty na jeden, tři a šest měsíců
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
krvácivé příhody
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
1, 3, 6 měsíců
změny jaterních enzymů
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6 měsíce
výchozí stav, 1,3,6 měsíce
změna aktivace krevních destiček z výchozí hodnoty na jeden, tři a šest měsíců
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Steiner, Dr., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMACOR II - 2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na OMACOR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit