不完全性脊髓损伤手术减压与保守治疗的比较 (COSMIC)
2016年10月12日 更新者：Radboud University Medical Center
COSMIC：不伴有脊柱不稳的不完全性颈髓综合征的保守治疗或早期手术治疗。随机对照试验
创伤性中央脊髓综合征 (TCCS) 直到最近才被认为是一个独立的临床实体。 最典型的特征是手臂尤其是手的运动损伤比腿、膀胱功能障碍和感觉障碍更多。
最近，已经表明 TCCS 与不完全颈脊髓损伤 (ICSCL) 的区别是人为的。 它是最常见的不完全性外伤性脊髓损伤。 它占所有不完全性颈脊髓损伤的 70%。 确切的发病率尚不清楚。
存在关于治疗的不确定性。 保守治疗后恢复良好。 当没有脊柱骨折或脱位时，通常会考虑保守治疗。 多见于老年退行性椎管狭窄性颈椎的过伸外伤。 然而，一些报告表明手术减压后效果更好。 尚未进行随机试验。 为避免讨论与创伤机制相关的可能混淆或影响修正，本研究将重点关注放射学检查未发现颈椎骨折或不稳定的 ICSCL 患者。 由于脊柱不稳定的性质，从保守组到手术组的交叉问题也将减少。
研究目的：比较早期减压手术改善无颈椎骨折或不稳定的 ICSCL 患者与接受保守治疗的患者的功能结局的疗效。
本研究对ICSCL的定义：ICSCL是由于颈椎外伤引起的不完全性脊髓损伤。 在重建的 CT 扫描和 MRI 中没有看到可能表明颈椎骨折或不稳定的迹象。 不应存在明显的隔离性椎间盘突出，因为这总是需要立即手术。 应在体格检查时确定颈脊髓受累（必须有症状的手臂或手部功能障碍）。
研究概览
详细说明
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此注册中的更多信息（随机对照试验 (RCT)、样本量等）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-所有具有颈椎创伤事件史且符合不完全颈脊髓损伤标准的患者。 -
排除标准：
- 认知障碍
- 先前存在的手臂和/或腿部神经功能缺陷
- 精神疾病
- 严重的合并症干扰是否进行手术的指征
- 使用抗凝药物
- 吸毒或酗酒（每天超过五个单位）
- 不会说流利的荷兰语
- 不愿意参加
- 参加另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术减压
伤后24小时内手术减压
|
伤后24小时内手术减压
|
|
有源比较器：保守治疗
正常保守治疗，无需手术干预
|
不手术的常规保守治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MJOA 的荷兰语翻译
大体时间：受伤后两年
|
两年后的功能结果通过 mJOA 的荷兰语翻译来衡量
|
受伤后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短跑
大体时间：受伤后两年
|
通过手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 评估的手臂/手功能
|
受伤后两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Bartels, M.D.,Ph.D.、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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