- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01367405
Comparando descompressão cirúrgica versus tratamento conservador em lesão medular incompleta (COSMIC)
COSMIC: Tratamento Cirúrgico Conservador ou Precoce da Síndrome Incompleta da Medula Cervical sem Instabilidade Espinhal. Teste controlado e aleatório
A Síndrome Traumática da Medula Central (TCCS) foi até recentemente reconhecida como uma entidade clínica separada. A característica mais característica é o comprometimento motor desproporcional dos braços e principalmente das mãos do que das pernas, disfunção da bexiga e sensorial.
Recentemente, foi demonstrado que a distinção de TCCS com uma lesão incompleta da medula espinhal cervical (ICSCL) é artificial. É a lesão medular traumática incompleta mais frequente. É responsável por até 70% de todas as lesões incompletas da medula espinhal cervical. A incidência exata não é conhecida.
Existe incerteza sobre o tratamento. Uma boa recuperação foi descrita após o tratamento conservador. O tratamento conservador foi geralmente considerado quando uma fratura ou luxação da coluna estava ausente. É frequentemente visto em traumas de hiperextensão em idosos com coluna cervical estenótica espondilótica degenerativa. No entanto, alguns relatos sugerem um melhor resultado após a descompressão cirúrgica. Ensaios randomizados não foram realizados. Para evitar a discussão sobre possíveis confundimentos ou modificação do efeito relacionado ao mecanismo do trauma, este estudo enfocará o ICSCL em pacientes sem fratura ou instabilidade da coluna cervical ao exame radiológico. Também será reduzido o problema de cruzamento do grupo conservador para o cirúrgico devido à natureza da instabilidade da coluna vertebral.
Objetivo do estudo: Comparar a eficácia da cirurgia descompressiva precoce para melhorar o resultado funcional em pacientes com ICSCL sem fratura ou instabilidade da coluna cervical em comparação com aqueles que receberam tratamento conservador.
Definição de ICSCL neste estudo: ICSCL é uma lesão incompleta da medula espinhal devido a um trauma da coluna cervical. Na tomografia computadorizada com reconstrução e na ressonância magnética não são vistos sinais que possam indicar uma fratura da coluna cervical ou instabilidade. Uma hérnia de disco evidentemente sequestrada não deve estar presente, pois isso sempre exigirá cirurgia imediata. O envolvimento da medula espinhal cervical deve ser estabelecido no exame físico (a disfunção sintomática do braço ou da mão é obrigatória).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com história de evento traumático na coluna cervical que preencham os critérios de lesão medular cervical incompleta. -
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas
- um déficit neurológico preexistente de braços e/ou pernas
- doença psiquiátrica
- comorbidade significativa que interfere na indicação de cirurgia ou não
- uso de anticoagulantes
- dependência de drogas ou álcool (mais de cinco unidades por dia)
- não falar holandês fluentemente
- não querendo participar
- participando de outro ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: descompressão cirúrgica
descompressão cirúrgica dentro de 24 horas após a lesão
|
Descompressão cirúrgica dentro de 24 horas após a lesão
|
|
Comparador Ativo: Tratamento conservador
Tratamento conservador normal sem intervenção cirúrgica
|
Tratamento conservador usual sem cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tradução holandesa de mJOA
Prazo: dois anos após a lesão
|
resultado funcional em dois anos medido pela tradução holandesa do mJOA
|
dois anos após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TRAÇO
Prazo: dois anos após a lesão
|
função braço/mão avaliada pelo questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH)
|
dois anos após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL36977.091.11
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