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Comparando descompressão cirúrgica versus tratamento conservador em lesão medular incompleta (COSMIC)

12 de outubro de 2016 atualizado por: Radboud University Medical Center

COSMIC: Tratamento Cirúrgico Conservador ou Precoce da Síndrome Incompleta da Medula Cervical sem Instabilidade Espinhal. Teste controlado e aleatório

A Síndrome Traumática da Medula Central (TCCS) foi até recentemente reconhecida como uma entidade clínica separada. A característica mais característica é o comprometimento motor desproporcional dos braços e principalmente das mãos do que das pernas, disfunção da bexiga e sensorial.

Recentemente, foi demonstrado que a distinção de TCCS com uma lesão incompleta da medula espinhal cervical (ICSCL) é artificial. É a lesão medular traumática incompleta mais frequente. É responsável por até 70% de todas as lesões incompletas da medula espinhal cervical. A incidência exata não é conhecida.

Existe incerteza sobre o tratamento. Uma boa recuperação foi descrita após o tratamento conservador. O tratamento conservador foi geralmente considerado quando uma fratura ou luxação da coluna estava ausente. É frequentemente visto em traumas de hiperextensão em idosos com coluna cervical estenótica espondilótica degenerativa. No entanto, alguns relatos sugerem um melhor resultado após a descompressão cirúrgica. Ensaios randomizados não foram realizados. Para evitar a discussão sobre possíveis confundimentos ou modificação do efeito relacionado ao mecanismo do trauma, este estudo enfocará o ICSCL em pacientes sem fratura ou instabilidade da coluna cervical ao exame radiológico. Também será reduzido o problema de cruzamento do grupo conservador para o cirúrgico devido à natureza da instabilidade da coluna vertebral.

Objetivo do estudo: Comparar a eficácia da cirurgia descompressiva precoce para melhorar o resultado funcional em pacientes com ICSCL sem fratura ou instabilidade da coluna cervical em comparação com aqueles que receberam tratamento conservador.

Definição de ICSCL neste estudo: ICSCL é uma lesão incompleta da medula espinhal devido a um trauma da coluna cervical. Na tomografia computadorizada com reconstrução e na ressonância magnética não são vistos sinais que possam indicar uma fratura da coluna cervical ou instabilidade. Uma hérnia de disco evidentemente sequestrada não deve estar presente, pois isso sempre exigirá cirurgia imediata. O envolvimento da medula espinhal cervical deve ser estabelecido no exame físico (a disfunção sintomática do braço ou da mão é obrigatória).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Veja acima. Mais informações neste registro (Ensaio controlado randomizado (RCT), tamanho da amostra, etc.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- todos os pacientes com história de evento traumático na coluna cervical que preencham os critérios de lesão medular cervical incompleta. -

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas
  • um déficit neurológico preexistente de braços e/ou pernas
  • doença psiquiátrica
  • comorbidade significativa que interfere na indicação de cirurgia ou não
  • uso de anticoagulantes
  • dependência de drogas ou álcool (mais de cinco unidades por dia)
  • não falar holandês fluentemente
  • não querendo participar
  • participando de outro ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: descompressão cirúrgica
descompressão cirúrgica dentro de 24 horas após a lesão
Descompressão cirúrgica dentro de 24 horas após a lesão
Comparador Ativo: Tratamento conservador
Tratamento conservador normal sem intervenção cirúrgica
Tratamento conservador usual sem cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução holandesa de mJOA
Prazo: dois anos após a lesão
resultado funcional em dois anos medido pela tradução holandesa do mJOA
dois anos após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRAÇO
Prazo: dois anos após a lesão
função braço/mão avaliada pelo questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH)
dois anos após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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