Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgicznej dekompresji z leczeniem zachowawczym w niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (COSMIC)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

COSMIC: Zachowawcze lub wczesne leczenie chirurgiczne zespołu niekompletnego rdzenia kręgowego bez niestabilności kręgosłupa. Randomizowana kontrolowana próba

Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) był do niedawna uznawany za odrębną jednostkę kliniczną. Najbardziej charakterystyczną cechą jest nieproporcjonalnie większe upośledzenie ruchowe ramion, a zwłaszcza rąk niż nóg, dysfunkcja pęcherza moczowego i czuciowego.

Ostatnio wykazano, że rozróżnienie TCCS z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (ICSCL) jest sztuczne. Jest to najczęstsza niecałkowita urazowa zmiana rdzenia kręgowego. Stanowi do 70% wszystkich niecałkowitych uszkodzeń rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Dokładna częstość występowania nie jest znana.

Istnieje niepewność co do leczenia. Opisano dobry powrót do zdrowia po leczeniu zachowawczym. Leczenie zachowawcze zwykle rozważano w przypadku braku złamania lub zwichnięcia kręgosłupa. Często obserwuje się go w urazie przeprostnym u osób starszych ze zwyrodnieniowym spondylotycznym zwężeniem kręgosłupa szyjnego. Jednak niektóre doniesienia sugerują lepsze wyniki po chirurgicznej dekompresji. Nie przeprowadzono badań z randomizacją. Aby uniknąć dyskusji na temat możliwych zakłóceń lub modyfikacji związanych z mechanizmem urazu, niniejsze badanie skupi się na ICSCL u pacjentów bez złamania lub niestabilności kręgosłupa szyjnego w badaniu radiologicznym. Zredukowany zostanie również problem przejścia z grupy zachowawczej do chirurgicznej ze względu na charakter niestabilności kręgosłupa.

Cel pracy: Porównanie skuteczności wczesnej operacji odbarczającej w celu poprawy wyników czynnościowych u pacjentów z ICSCL bez złamania lub niestabilności odcinka szyjnego kręgosłupa w porównaniu z pacjentami leczonymi zachowawczo.

Definicja ICSCL w tym badaniu: ICSCL to niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane urazem odcinka szyjnego kręgosłupa. W tomografii komputerowej z rekonstrukcją oraz w rezonansie magnetycznym nie widać objawów, które mogłyby wskazywać na złamanie odcinka szyjnego kręgosłupa lub niestabilność. Jawna sekwestrowana przepuklina dysku nie powinna być obecna, ponieważ zawsze będzie to wymagało natychmiastowej operacji. Zajęcie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym powinno być ustalone w badaniu przedmiotowym (obowiązkowo objawowa dysfunkcja ręki lub ręki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej. Dalsze informacje w tej rejestracji (Randomizowane badanie kontrolowane (RCT), wielkość próby itp.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wszyscy pacjenci po przebytym urazie odcinka szyjnego kręgosłupa, spełniający kryteria niepełnego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. -

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia poznawcze
  • istniejący wcześniej deficyt neurologiczny rąk i/lub nóg
  • choroba psychiczna
  • istotna choroba współistniejąca kolidująca ze wskazaniem do wykonania zabiegu lub nie
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (więcej niż pięć jednostek dziennie)
  • nie mówi płynnie po niderlandzku
  • nie chce uczestniczyć
  • udział w kolejnej próbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dekompresja chirurgiczna
dekompresję chirurgiczną w ciągu 24 godzin po urazie
Procedura: Dekompresja chirurgiczna
Dekompresja chirurgiczna w ciągu 24 godzin od urazu
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Normalne leczenie zachowawcze bez interwencji chirurgicznej
Procedura: Leczenie zachowawcze
Zwykłe leczenie zachowawcze bez operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Holenderskie tłumaczenie mJOA
Ramy czasowe: dwa lata po kontuzji
wynik funkcjonalny po dwóch latach mierzony za pomocą niderlandzkiego tłumaczenia mJOA
dwa lata po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KROPLA
Ramy czasowe: dwa lata po kontuzji
funkcja ramienia/ręki oceniana za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
dwa lata po kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL36977.091.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompresja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj