- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01367405
Vergelijking van chirurgische decompressie versus conservatieve behandeling bij onvolledige dwarslaesie (COSMIC)
COSMIC: conservatief of vroeg chirurgisch beheer van onvolledig cervicaal koordsyndroom zonder spinale instabiliteit. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) werd tot voor kort erkend als een aparte klinische entiteit. Het meest kenmerkende kenmerk is de disproportionele meer motorische stoornis van de armen en vooral de handen dan de benen, blaasdisfunctie en zintuiglijk.
Onlangs is aangetoond dat het onderscheid tussen TCCS en een onvolledige cervicale ruggenmerglaesie (ICSCL) kunstmatig is. Het is de meest voorkomende onvolledige traumatische laesie van het ruggenmerg. Het is verantwoordelijk voor tot 70% van alle onvolledige laesies van het cervicale ruggenmerg. De exacte incidentie is niet bekend.
Er bestaat onduidelijkheid over de behandeling. Een goed herstel is beschreven na conservatieve behandeling. Conservatieve behandeling werd meestal overwogen wanneer een breuk of ontwrichting van de wervelkolom afwezig was. Het wordt vaak gezien bij hyperextensietrauma bij ouderen met degeneratieve spondylotische stenotische cervicale wervelkolom. Sommige rapporten suggereren echter een beter resultaat na chirurgische decompressie. Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd. Om discussie over mogelijke verwarring of effectmodificatie met betrekking tot het mechanisme van trauma te vermijden, zal deze studie zich concentreren op ICSCL bij patiënten zonder fractuur of instabiliteit van de cervicale wervelkolom bij radiologisch onderzoek. Ook het probleem van overgang van de conservatieve groep naar de chirurgische groep vanwege de aard van spinale instabiliteit zal worden verminderd.
Doel van de studie: de werkzaamheid vergelijken van vroege decompressiechirurgie om het functionele resultaat te verbeteren bij patiënten met ICSCL zonder een fractuur of instabiliteit van de cervicale wervelkolom in vergelijking met patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan.
Definitie van ICSCL in deze studie: ICSCL is een onvolledige laesie van het ruggenmerg als gevolg van trauma aan de cervicale wervelkolom. Bij CT-scanning met reconstructie en bij MRI worden geen tekenen gezien die zouden kunnen wijzen op een fractuur van de cervicale wervelkolom of instabiliteit. Een openlijke gesekwestreerde hernia mag niet aanwezig zijn, aangezien dit altijd een onmiddellijke operatie noodzakelijk maakt. Betrokkenheid van het cervicale ruggenmerg moet worden vastgesteld bij lichamelijk onderzoek (symptomatische arm- of handdisfunctie is verplicht).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met een voorgeschiedenis van een traumatische gebeurtenis aan de cervicale wervelkolom die voldoet aan de criteria van onvolledige laesie van het cervicale ruggenmerg. -
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen
- een reeds bestaand neurologisch tekort aan armen en/of benen
- psychiatrische ziekte
- significante comorbiditeit die de indicatie om al dan niet te opereren in de weg staat
- gebruik van anticoagulantia
- verslaving aan drugs of alcohol (meer dan vijf eenheden per dag)
- de Nederlandse taal niet vloeiend spreken
- niet bereid om mee te doen
- deelnemen aan een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgische decompressie
chirurgische decompressie binnen 24 uur na verwonding
|
Chirurgische decompressie binnen 24 uur na verwonding
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Normale conservatieve behandeling zonder chirurgische ingreep
|
Gebruikelijke conservatieve behandeling zonder operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nederlandse vertaling van mJOA
Tijdsspanne: twee jaar na de blessure
|
functioneel resultaat na twee jaar gemeten door Nederlandse vertaling van mJOA
|
twee jaar na de blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STREEPJE
Tijdsspanne: twee jaar na de blessure
|
arm-/handfunctie beoordeeld aan de hand van de handicap van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH)
|
twee jaar na de blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL36977.091.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgische decompressie
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu...Werving
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Nog niet aan het wervenBlindedarmontsteking acuut
-
ForSight Robotics LtdWerving
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityActief, niet wervendMaagneoplasmata | Robotische gastrectomieChina
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Sudan Medical Specialization BoardAanmelden op uitnodigingKunstmatige intelligentie in de chirurgische praktijk in Soedan: National Survey of Doctors (NASAPS)Wonden en verwondingen | Chirurgische ingrepen, operatief | Ziekenhuizen | Toegankelijkheid van gezondheidsdiensten | Oorlogsverwonding | Ontwikkelingslanden | Kunstmatige intelligentie (AI)Soedan
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenVroege Rectale NeoplasieënChina
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenColorectaal adenoom en carcinoomChina