Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische decompressie versus conservatieve behandeling bij onvolledige dwarslaesie (COSMIC)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

COSMIC: conservatief of vroeg chirurgisch beheer van onvolledig cervicaal koordsyndroom zonder spinale instabiliteit. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) werd tot voor kort erkend als een aparte klinische entiteit. Het meest kenmerkende kenmerk is de disproportionele meer motorische stoornis van de armen en vooral de handen dan de benen, blaasdisfunctie en zintuiglijk.

Onlangs is aangetoond dat het onderscheid tussen TCCS en een onvolledige cervicale ruggenmerglaesie (ICSCL) kunstmatig is. Het is de meest voorkomende onvolledige traumatische laesie van het ruggenmerg. Het is verantwoordelijk voor tot 70% van alle onvolledige laesies van het cervicale ruggenmerg. De exacte incidentie is niet bekend.

Er bestaat onduidelijkheid over de behandeling. Een goed herstel is beschreven na conservatieve behandeling. Conservatieve behandeling werd meestal overwogen wanneer een breuk of ontwrichting van de wervelkolom afwezig was. Het wordt vaak gezien bij hyperextensietrauma bij ouderen met degeneratieve spondylotische stenotische cervicale wervelkolom. Sommige rapporten suggereren echter een beter resultaat na chirurgische decompressie. Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd. Om discussie over mogelijke verwarring of effectmodificatie met betrekking tot het mechanisme van trauma te vermijden, zal deze studie zich concentreren op ICSCL bij patiënten zonder fractuur of instabiliteit van de cervicale wervelkolom bij radiologisch onderzoek. Ook het probleem van overgang van de conservatieve groep naar de chirurgische groep vanwege de aard van spinale instabiliteit zal worden verminderd.

Doel van de studie: de werkzaamheid vergelijken van vroege decompressiechirurgie om het functionele resultaat te verbeteren bij patiënten met ICSCL zonder een fractuur of instabiliteit van de cervicale wervelkolom in vergelijking met patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan.

Definitie van ICSCL in deze studie: ICSCL is een onvolledige laesie van het ruggenmerg als gevolg van trauma aan de cervicale wervelkolom. Bij CT-scanning met reconstructie en bij MRI worden geen tekenen gezien die zouden kunnen wijzen op een fractuur van de cervicale wervelkolom of instabiliteit. Een openlijke gesekwestreerde hernia mag niet aanwezig zijn, aangezien dit altijd een onmiddellijke operatie noodzakelijk maakt. Betrokkenheid van het cervicale ruggenmerg moet worden vastgesteld bij lichamelijk onderzoek (symptomatische arm- of handdisfunctie is verplicht).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven. Verdere informatie in deze registratie (Randomized Controlled Trial (RCT), steekproefomvang enz.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- alle patiënten met een voorgeschiedenis van een traumatische gebeurtenis aan de cervicale wervelkolom die voldoet aan de criteria van onvolledige laesie van het cervicale ruggenmerg. -

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen
  • een reeds bestaand neurologisch tekort aan armen en/of benen
  • psychiatrische ziekte
  • significante comorbiditeit die de indicatie om al dan niet te opereren in de weg staat
  • gebruik van anticoagulantia
  • verslaving aan drugs of alcohol (meer dan vijf eenheden per dag)
  • de Nederlandse taal niet vloeiend spreken
  • niet bereid om mee te doen
  • deelnemen aan een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgische decompressie
chirurgische decompressie binnen 24 uur na verwonding
Chirurgische decompressie binnen 24 uur na verwonding
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Normale conservatieve behandeling zonder chirurgische ingreep
Gebruikelijke conservatieve behandeling zonder operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nederlandse vertaling van mJOA
Tijdsspanne: twee jaar na de blessure
functioneel resultaat na twee jaar gemeten door Nederlandse vertaling van mJOA
twee jaar na de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STREEPJE
Tijdsspanne: twee jaar na de blessure
arm-/handfunctie beoordeeld aan de hand van de handicap van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH)
twee jaar na de blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische decompressie

Abonneren