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Comparaison de la décompression chirurgicale et du traitement conservateur dans les lésions incomplètes de la moelle épinière (COSMIC)

12 octobre 2016 mis à jour par: Radboud University Medical Center

COSMIC : Prise en charge chirurgicale conservatrice ou précoce du syndrome incomplet de la moelle cervicale sans instabilité vertébrale. Essai contrôlé randomisé

Le syndrome traumatique du cordon central (TCCS) était jusqu'à récemment reconnu comme une entité clinique distincte. Le trait le plus caractéristique est l'atteinte disproportionnée plus motrice des bras et surtout des mains que des jambes, un dysfonctionnement vésical et sensoriel.

Récemment, il a été montré que la distinction du TCCS avec une lésion incomplète de la moelle épinière cervicale (ICSCL) est artificielle. C'est la lésion médullaire traumatique incomplète la plus fréquente. Elle représente jusqu'à 70 % de toutes les lésions incomplètes de la moelle épinière cervicale. L'incidence exacte n'est pas connue.

Il existe une incertitude sur le traitement. Une bonne récupération a été décrite après un traitement conservateur. Un traitement conservateur était généralement envisagé en l'absence de fracture ou de luxation de la colonne vertébrale. Il est souvent observé dans les traumatismes d'hyperextension chez les personnes âgées atteintes de rachis cervical sténosé spondylotique dégénératif. Cependant, certains rapports suggèrent un meilleur résultat après décompression chirurgicale. Aucun essai randomisé n'a été réalisé. Afin d'éviter toute discussion sur une éventuelle confusion ou modification d'effet liée au mécanisme du traumatisme, cette étude se concentrera sur l'ICSCL chez les patients sans fracture ou instabilité du rachis cervical à l'examen radiologique. De plus, le problème du passage du groupe conservateur au groupe chirurgical en raison de la nature de l'instabilité vertébrale sera réduit.

Objectif de l'étude : Comparer l'efficacité de la chirurgie décompressive précoce pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'ICSCL sans fracture ni instabilité du rachis cervical par rapport à ceux recevant un traitement conservateur.

Définition de l'ICSCL dans cette étude : l'ICSCL est une lésion incomplète de la moelle épinière due à un traumatisme du rachis cervical. À la tomodensitométrie avec reconstruction et à l'IRM, on ne voit pas de signes pouvant indiquer une fracture de la colonne cervicale ou une instabilité. Une hernie discale séquestrée manifeste ne doit pas être présente car cela nécessitera toujours une intervention chirurgicale immédiate. L'atteinte de la moelle épinière cervicale doit être établie à l'examen physique (un dysfonctionnement symptomatique du bras ou de la main est obligatoire).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Voir au dessus. Plus d'informations dans cet enregistrement (essai contrôlé randomisé (ECR), taille de l'échantillon, etc.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- tous les patients ayant un antécédent d'événement traumatique du rachis cervical répondant aux critères de lésion incomplète de la moelle épinière cervicale. -

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs
  • un déficit neurologique préexistant des bras et/ou des jambes
  • maladie psychiatrique
  • comorbidité importante interférant avec l'indication d'opérer ou non
  • utilisation de médicaments anticoagulants
  • dépendance aux drogues ou à l'alcool (plus de cinq unités par jour)
  • ne parle pas couramment le néerlandais
  • pas disposé à participer
  • participer à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: décompression chirurgicale
décompression chirurgicale dans les 24 heures suivant la blessure
Décompression chirurgicale dans les 24 heures suivant la blessure
Comparateur actif: Traitement conservateur
Traitement conservateur normal sans intervention chirurgicale
Traitement conservateur habituel sans chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traduction néerlandaise de mJOA
Délai: deux ans après la blessure
résultat fonctionnel à deux ans mesuré par la traduction néerlandaise de mJOA
deux ans après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE PRÉCIPITER
Délai: deux ans après la blessure
fonction bras/main évaluée par l'incapacité du questionnaire bras, épaule et main (DASH)
deux ans après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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