- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01367405
Comparaison de la décompression chirurgicale et du traitement conservateur dans les lésions incomplètes de la moelle épinière (COSMIC)
COSMIC : Prise en charge chirurgicale conservatrice ou précoce du syndrome incomplet de la moelle cervicale sans instabilité vertébrale. Essai contrôlé randomisé
Le syndrome traumatique du cordon central (TCCS) était jusqu'à récemment reconnu comme une entité clinique distincte. Le trait le plus caractéristique est l'atteinte disproportionnée plus motrice des bras et surtout des mains que des jambes, un dysfonctionnement vésical et sensoriel.
Récemment, il a été montré que la distinction du TCCS avec une lésion incomplète de la moelle épinière cervicale (ICSCL) est artificielle. C'est la lésion médullaire traumatique incomplète la plus fréquente. Elle représente jusqu'à 70 % de toutes les lésions incomplètes de la moelle épinière cervicale. L'incidence exacte n'est pas connue.
Il existe une incertitude sur le traitement. Une bonne récupération a été décrite après un traitement conservateur. Un traitement conservateur était généralement envisagé en l'absence de fracture ou de luxation de la colonne vertébrale. Il est souvent observé dans les traumatismes d'hyperextension chez les personnes âgées atteintes de rachis cervical sténosé spondylotique dégénératif. Cependant, certains rapports suggèrent un meilleur résultat après décompression chirurgicale. Aucun essai randomisé n'a été réalisé. Afin d'éviter toute discussion sur une éventuelle confusion ou modification d'effet liée au mécanisme du traumatisme, cette étude se concentrera sur l'ICSCL chez les patients sans fracture ou instabilité du rachis cervical à l'examen radiologique. De plus, le problème du passage du groupe conservateur au groupe chirurgical en raison de la nature de l'instabilité vertébrale sera réduit.
Objectif de l'étude : Comparer l'efficacité de la chirurgie décompressive précoce pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'ICSCL sans fracture ni instabilité du rachis cervical par rapport à ceux recevant un traitement conservateur.
Définition de l'ICSCL dans cette étude : l'ICSCL est une lésion incomplète de la moelle épinière due à un traumatisme du rachis cervical. À la tomodensitométrie avec reconstruction et à l'IRM, on ne voit pas de signes pouvant indiquer une fracture de la colonne cervicale ou une instabilité. Une hernie discale séquestrée manifeste ne doit pas être présente car cela nécessitera toujours une intervention chirurgicale immédiate. L'atteinte de la moelle épinière cervicale doit être établie à l'examen physique (un dysfonctionnement symptomatique du bras ou de la main est obligatoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ayant un antécédent d'événement traumatique du rachis cervical répondant aux critères de lésion incomplète de la moelle épinière cervicale. -
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs
- un déficit neurologique préexistant des bras et/ou des jambes
- maladie psychiatrique
- comorbidité importante interférant avec l'indication d'opérer ou non
- utilisation de médicaments anticoagulants
- dépendance aux drogues ou à l'alcool (plus de cinq unités par jour)
- ne parle pas couramment le néerlandais
- pas disposé à participer
- participer à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: décompression chirurgicale
décompression chirurgicale dans les 24 heures suivant la blessure
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Décompression chirurgicale dans les 24 heures suivant la blessure
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Comparateur actif: Traitement conservateur
Traitement conservateur normal sans intervention chirurgicale
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Traitement conservateur habituel sans chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traduction néerlandaise de mJOA
Délai: deux ans après la blessure
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résultat fonctionnel à deux ans mesuré par la traduction néerlandaise de mJOA
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deux ans après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE PRÉCIPITER
Délai: deux ans après la blessure
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fonction bras/main évaluée par l'incapacité du questionnaire bras, épaule et main (DASH)
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deux ans après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL36977.091.11
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