- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01367405
Jämföra kirurgisk dekompression kontra konservativ behandling vid ofullständig ryggmärgsskada (COSMIC)
COSMIC: Konservativ eller tidig kirurgisk behandling av ofullständigt livmoderhalsmärgssyndrom utan ryggradsinstabilitet. Randomiserat kontrollerat försök
Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) var fram till nyligen erkänd som en separat klinisk enhet. Det mest karakteristiska kännetecknet är oproportionerligt mer motorisk försämring av armarna och speciellt händerna än benen, urinblåsans dysfunktion och sensoriska.
Nyligen har det visat sig att skillnaden mellan TCCS och en ofullständig cervikal ryggmärgsskada (ICSCL) är konstgjord. Det är den vanligaste ofullständiga traumatiska ryggmärgsskadan. Det står för upp till 70 % av alla ofullständiga skador på livmoderhalsen. Den exakta förekomsten är inte känd.
Osäkerhet om behandlingen råder. En god återhämtning har beskrivits efter konservativ behandling. Konservativ behandling övervägdes vanligtvis när en fraktur eller dislokation av ryggraden saknades. Det ses ofta vid hyperextensionstrauma hos äldre med degenerativ spondylotisk stenotisk cervikal ryggrad. Vissa rapporter tyder dock på ett bättre resultat efter kirurgisk dekompression. Randomiserade studier har inte utförts. För att undvika diskussion om möjlig förvirring eller effektmodifiering relaterad till traumamekanismen kommer denna studie att fokusera på ICSCL hos patienter utan fraktur eller instabilitet i halsryggraden vid radiologisk undersökning. Även problemet med övergång från den konservativa gruppen till den kirurgiska på grund av ryggradsinstabilitetens natur kommer att minska.
Mål för studien: Att jämföra effektiviteten av tidig dekompressiv kirurgi för att förbättra funktionellt resultat hos patienter med ICSCL utan fraktur eller instabilitet i halsryggraden jämfört med de som får konservativ behandling.
Definition av ICSCL i denna studie: ICSCL är en ofullständig ryggmärgsskada på grund av ett cervikalt ryggradstrauma. Vid CT-skanning med rekonstruktion och vid MRT ses inga tecken som kan tyda på fraktur i halsryggen eller instabilitet. Ett öppet sekvestrerat diskbråck bör inte finnas eftersom detta alltid kommer att kräva omedelbar operation. Involvering av den cervikala ryggmärgen bör fastställas vid fysisk undersökning (symptomatisk arm- eller handdysfunktion är obligatorisk).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med en historia av en traumatisk händelse i halsryggen som uppfyller kriterierna för ofullständig skada på halsryggraden. -
Exklusions kriterier:
- kognitiva funktionsnedsättningar
- ett redan existerande neurologiskt underskott av armar och/eller ben
- psykiatrisk sjukdom
- signifikant samsjuklighet som stör indikationen att utföra operation eller inte
- användning av antikoagulerande läkemedel
- beroende av droger eller alkohol (mer än fem enheter dagligen)
- inte talar nederländska språket flytande
- inte villig att delta
- deltar i en annan rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kirurgisk dekompression
kirurgisk dekompression inom 24 timmar efter skadan
|
Kirurgisk dekompression inom 24 timmar efter skada
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Normal konservativ behandling utan kirurgiskt ingrepp
|
Vanlig konservativ behandling utan operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Holländsk översättning av mJOA
Tidsram: två år efter skadan
|
funktionellt utfall efter två år mätt med nederländsk översättning av mJOA
|
två år efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RUSA
Tidsram: två år efter skadan
|
arm/hand funktion bedömd av funktionshinder av arm, axel och hand frågeformulär (DASH)
|
två år efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL36977.091.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .