Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra kirurgisk dekompression kontra konservativ behandling vid ofullständig ryggmärgsskada (COSMIC)

12 oktober 2016 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

COSMIC: Konservativ eller tidig kirurgisk behandling av ofullständigt livmoderhalsmärgssyndrom utan ryggradsinstabilitet. Randomiserat kontrollerat försök

Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) var fram till nyligen erkänd som en separat klinisk enhet. Det mest karakteristiska kännetecknet är oproportionerligt mer motorisk försämring av armarna och speciellt händerna än benen, urinblåsans dysfunktion och sensoriska.

Nyligen har det visat sig att skillnaden mellan TCCS och en ofullständig cervikal ryggmärgsskada (ICSCL) är konstgjord. Det är den vanligaste ofullständiga traumatiska ryggmärgsskadan. Det står för upp till 70 % av alla ofullständiga skador på livmoderhalsen. Den exakta förekomsten är inte känd.

Osäkerhet om behandlingen råder. En god återhämtning har beskrivits efter konservativ behandling. Konservativ behandling övervägdes vanligtvis när en fraktur eller dislokation av ryggraden saknades. Det ses ofta vid hyperextensionstrauma hos äldre med degenerativ spondylotisk stenotisk cervikal ryggrad. Vissa rapporter tyder dock på ett bättre resultat efter kirurgisk dekompression. Randomiserade studier har inte utförts. För att undvika diskussion om möjlig förvirring eller effektmodifiering relaterad till traumamekanismen kommer denna studie att fokusera på ICSCL hos patienter utan fraktur eller instabilitet i halsryggraden vid radiologisk undersökning. Även problemet med övergång från den konservativa gruppen till den kirurgiska på grund av ryggradsinstabilitetens natur kommer att minska.

Mål för studien: Att jämföra effektiviteten av tidig dekompressiv kirurgi för att förbättra funktionellt resultat hos patienter med ICSCL utan fraktur eller instabilitet i halsryggraden jämfört med de som får konservativ behandling.

Definition av ICSCL i denna studie: ICSCL är en ofullständig ryggmärgsskada på grund av ett cervikalt ryggradstrauma. Vid CT-skanning med rekonstruktion och vid MRT ses inga tecken som kan tyda på fraktur i halsryggen eller instabilitet. Ett öppet sekvestrerat diskbråck bör inte finnas eftersom detta alltid kommer att kräva omedelbar operation. Involvering av den cervikala ryggmärgen bör fastställas vid fysisk undersökning (symptomatisk arm- eller handdysfunktion är obligatorisk).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Se ovan. Ytterligare information i denna registrering (Randomiserad kontrollerad studie (RCT), urvalsstorlek etc)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- alla patienter med en historia av en traumatisk händelse i halsryggen som uppfyller kriterierna för ofullständig skada på halsryggraden. -

Exklusions kriterier:

  • kognitiva funktionsnedsättningar
  • ett redan existerande neurologiskt underskott av armar och/eller ben
  • psykiatrisk sjukdom
  • signifikant samsjuklighet som stör indikationen att utföra operation eller inte
  • användning av antikoagulerande läkemedel
  • beroende av droger eller alkohol (mer än fem enheter dagligen)
  • inte talar nederländska språket flytande
  • inte villig att delta
  • deltar i en annan rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kirurgisk dekompression
kirurgisk dekompression inom 24 timmar efter skadan
Kirurgisk dekompression inom 24 timmar efter skada
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Normal konservativ behandling utan kirurgiskt ingrepp
Vanlig konservativ behandling utan operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Holländsk översättning av mJOA
Tidsram: två år efter skadan
funktionellt utfall efter två år mätt med nederländsk översättning av mJOA
två år efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RUSA
Tidsram: två år efter skadan
arm/hand funktion bedömd av funktionshinder av arm, axel och hand frågeformulär (DASH)
två år efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera