- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01367405
Comparación de la descompresión quirúrgica versus el tratamiento conservador en la lesión medular incompleta (COSMIC)
COSMIC: Manejo Quirúrgico Conservador o Temprano del Síndrome de Cordón Cervical Incompleto Sin Inestabilidad Espinal. Ensayo controlado aleatorizado
El Síndrome Traumático del Cordón Central (TCCS) fue reconocido hasta hace poco tiempo como una entidad clínica separada. El rasgo más característico es la afectación desproporcionadamente más motora de los brazos y sobre todo de las manos que de las piernas, disfunción vesical y sensorial.
Recientemente, se ha demostrado que la distinción de TCCS con una lesión medular cervical incompleta (ICSCL) es artificial. Es la lesión medular traumática incompleta más frecuente. Representa hasta el 70 % de todas las lesiones incompletas de la médula espinal cervical. La incidencia exacta no se conoce.
Existe incertidumbre sobre el tratamiento. Se ha descrito una buena recuperación tras tratamiento conservador. El tratamiento conservador generalmente se consideró cuando no hubo fractura o dislocación de la columna. A menudo se observa en traumatismos por hiperextensión en ancianos con columna cervical estenótica espondilótica degenerativa. Sin embargo, algunos informes sugieren un mejor resultado después de la descompresión quirúrgica. No se han realizado ensayos aleatorios. Para evitar la discusión sobre posibles factores de confusión o modificación del efecto relacionados con el mecanismo del trauma, este estudio se centrará en ICSCL en pacientes sin fractura o inestabilidad de la columna cervical en el examen radiológico. También se reducirá el problema del cruce del grupo conservador al quirúrgico debido a la naturaleza de la inestabilidad de la columna.
Objetivo del estudio: comparar la eficacia de la cirugía descompresiva temprana para mejorar el resultado funcional en pacientes con ICSCL sin fractura o inestabilidad de la columna cervical en comparación con aquellos que reciben tratamiento conservador.
Definición de ICSCL en este estudio: ICSCL es una lesión incompleta de la médula espinal debido a un traumatismo de la columna cervical. En la tomografía computarizada con reconstrucción y en la resonancia magnética no se ven signos que puedan indicar una fractura de la columna cervical o inestabilidad. No debe haber una hernia de disco evidentemente secuestrada, ya que esto siempre requerirá cirugía inmediata. La afectación de la médula espinal cervical debe establecerse en el examen físico (es obligatoria la disfunción sintomática del brazo o la mano).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con antecedentes de un evento traumático en la columna cervical que cumplan los criterios de lesión medular cervical incompleta. -
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas
- un déficit neurológico preexistente de brazos y/o piernas
- enfermedad psiquiátrica
- comorbilidad significativa que interfiere con la indicación de realizar o no la cirugía
- uso de medicamentos anticoagulantes
- adicción a las drogas o al alcohol (más de cinco unidades diarias)
- no hablar el idioma holandés con fluidez
- no dispuesto a participar
- participar en otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: descompresión quirúrgica
descompresión quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
|
Descompresión quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
|
Comparador activo: Tratamiento conservador
Tratamiento conservador normal sin intervención quirúrgica
|
Tratamiento conservador habitual sin cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Traducción al holandés de mJOA
Periodo de tiempo: dos años después de la lesión
|
resultado funcional a los dos años medido por la traducción al holandés de mJOA
|
dos años después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: dos años después de la lesión
|
función del brazo/mano evaluada por el cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
|
dos años después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL36977.091.11
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