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Comparación de la descompresión quirúrgica versus el tratamiento conservador en la lesión medular incompleta (COSMIC)

12 de octubre de 2016 actualizado por: Radboud University Medical Center

COSMIC: Manejo Quirúrgico Conservador o Temprano del Síndrome de Cordón Cervical Incompleto Sin Inestabilidad Espinal. Ensayo controlado aleatorizado

El Síndrome Traumático del Cordón Central (TCCS) fue reconocido hasta hace poco tiempo como una entidad clínica separada. El rasgo más característico es la afectación desproporcionadamente más motora de los brazos y sobre todo de las manos que de las piernas, disfunción vesical y sensorial.

Recientemente, se ha demostrado que la distinción de TCCS con una lesión medular cervical incompleta (ICSCL) es artificial. Es la lesión medular traumática incompleta más frecuente. Representa hasta el 70 % de todas las lesiones incompletas de la médula espinal cervical. La incidencia exacta no se conoce.

Existe incertidumbre sobre el tratamiento. Se ha descrito una buena recuperación tras tratamiento conservador. El tratamiento conservador generalmente se consideró cuando no hubo fractura o dislocación de la columna. A menudo se observa en traumatismos por hiperextensión en ancianos con columna cervical estenótica espondilótica degenerativa. Sin embargo, algunos informes sugieren un mejor resultado después de la descompresión quirúrgica. No se han realizado ensayos aleatorios. Para evitar la discusión sobre posibles factores de confusión o modificación del efecto relacionados con el mecanismo del trauma, este estudio se centrará en ICSCL en pacientes sin fractura o inestabilidad de la columna cervical en el examen radiológico. También se reducirá el problema del cruce del grupo conservador al quirúrgico debido a la naturaleza de la inestabilidad de la columna.

Objetivo del estudio: comparar la eficacia de la cirugía descompresiva temprana para mejorar el resultado funcional en pacientes con ICSCL sin fractura o inestabilidad de la columna cervical en comparación con aquellos que reciben tratamiento conservador.

Definición de ICSCL en este estudio: ICSCL es una lesión incompleta de la médula espinal debido a un traumatismo de la columna cervical. En la tomografía computarizada con reconstrucción y en la resonancia magnética no se ven signos que puedan indicar una fractura de la columna cervical o inestabilidad. No debe haber una hernia de disco evidentemente secuestrada, ya que esto siempre requerirá cirugía inmediata. La afectación de la médula espinal cervical debe establecerse en el examen físico (es obligatoria la disfunción sintomática del brazo o la mano).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Véase más arriba. Más información en este registro (ensayo controlado aleatorizado (ECA), tamaño de la muestra, etc.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- todos los pacientes con antecedentes de un evento traumático en la columna cervical que cumplan los criterios de lesión medular cervical incompleta. -

Criterio de exclusión:

  • deficiencias cognitivas
  • un déficit neurológico preexistente de brazos y/o piernas
  • enfermedad psiquiátrica
  • comorbilidad significativa que interfiere con la indicación de realizar o no la cirugía
  • uso de medicamentos anticoagulantes
  • adicción a las drogas o al alcohol (más de cinco unidades diarias)
  • no hablar el idioma holandés con fluidez
  • no dispuesto a participar
  • participar en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: descompresión quirúrgica
descompresión quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
Descompresión quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
Comparador activo: Tratamiento conservador
Tratamiento conservador normal sin intervención quirúrgica
Tratamiento conservador habitual sin cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traducción al holandés de mJOA
Periodo de tiempo: dos años después de la lesión
resultado funcional a los dos años medido por la traducción al holandés de mJOA
dos años después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: dos años después de la lesión
función del brazo/mano evaluada por el cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
dos años después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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