Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgisk dekompresjon versus konservativ behandling ved ufullstendig ryggmargsskade (COSMIC)

12. oktober 2016 oppdatert av: Radboud University Medical Center

KOSMISK: Konservativ eller tidlig kirurgisk behandling av ufullstendig cervical Cord Syndrome uten spinal ustabilitet. Tilfeldig kontrollert test

Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) ble inntil nylig anerkjent som en egen klinisk enhet. Det mest karakteristiske trekk er uforholdsmessig mer motorisk svekkelse av armer og spesielt hender enn bena, blæredysfunksjon og sensorisk.

Nylig har det blitt vist at forskjellen mellom TCCS og en ufullstendig cervikal ryggmargslesjon (ICSCL) er kunstig. Det er den hyppigste ufullstendige traumatiske ryggmargslesjonen. Den står for opptil 70 % av alle ufullstendige ryggmargslesjoner i livmorhalsen. Den nøyaktige forekomsten er ikke kjent.

Det er usikkerhet rundt behandlingen. En god bedring er beskrevet etter konservativ behandling. Konservativ behandling ble vanligvis vurdert når brudd eller dislokasjon av ryggraden var fraværende. Det ses ofte ved hyperekstensjonstraumer hos eldre med degenerativ spondylotisk stenotisk cervikal ryggrad. Noen rapporter tyder imidlertid på et bedre resultat etter kirurgisk dekompresjon. Randomiserte studier er ikke utført. For å unngå diskusjon om mulig forvirring eller effektmodifikasjon relatert til traumemekanismen, vil denne studien fokusere på ICSCL hos pasienter uten brudd eller ustabilitet i cervikal ryggraden ved radiologisk undersøkelse. Også problemet med overgang fra den konservative gruppen til den kirurgiske på grunn av naturen til spinal ustabilitet vil reduseres.

Målet med studien: Å sammenligne effekten av tidlig dekompresjonskirurgi for å forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med ICSCL uten brudd eller ustabilitet i cervikal ryggraden sammenlignet med de som får konservativ behandling.

Definisjon av ICSCL i denne studien: ICSCL er en ufullstendig ryggmargslesjon på grunn av et cervikal ryggradstraume. Ved CT-skanning med rekonstruksjon og ved MR ses det ikke tegn som kan tyde på brudd i cervikal ryggrad eller ustabilitet. En åpenlyst sekvestrert diskusprolaps bør ikke være tilstede siden dette alltid vil kreve umiddelbar operasjon. Involvering av cervikal ryggmarg bør etableres ved fysisk undersøkelse (symptomatisk arm- eller hånddysfunksjon er obligatorisk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor. Ytterligere informasjon i denne registreringen (Randomisert kontrollert studie (RCT), utvalgsstørrelse osv.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alle pasienter med en historie med en traumatisk hendelse mot cervical ryggraden som oppfyller kriteriene for ufullstendig cervical ryggmargslesjon. -

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive svikt
  • et eksisterende nevrologisk underskudd av armer og/eller ben
  • psykiatrisk sykdom
  • betydelig komorbiditet som forstyrrer indikasjonen om å utføre kirurgi eller ikke
  • bruk av antikoagulasjonsmidler
  • avhengighet av narkotika eller alkohol (mer enn fem enheter daglig)
  • snakker ikke nederlandsk språk flytende
  • ikke villig til å delta
  • deltar i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgisk dekompresjon
kirurgisk dekompresjon innen 24 timer etter skaden
Kirurgisk dekompresjon innen 24 timer etter skade
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Normal konservativ behandling uten kirurgisk inngrep
Vanlig konservativ behandling uten kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nederlandsk oversettelse av mJOA
Tidsramme: to år etter skaden
funksjonelt utfall etter to år målt ved nederlandsk oversettelse av mJOA
to år etter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BINDESTREK
Tidsramme: to år etter skaden
arm/hånd funksjon vurdert ved funksjonshemming av arm, skulder og hånd spørreskjema (DASH)
to år etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralt ryggmargssyndrom

Kliniske studier på Kirurgisk dekompresjon

Abonnere