- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01367405
Sammenligning av kirurgisk dekompresjon versus konservativ behandling ved ufullstendig ryggmargsskade (COSMIC)
KOSMISK: Konservativ eller tidlig kirurgisk behandling av ufullstendig cervical Cord Syndrome uten spinal ustabilitet. Tilfeldig kontrollert test
Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) ble inntil nylig anerkjent som en egen klinisk enhet. Det mest karakteristiske trekk er uforholdsmessig mer motorisk svekkelse av armer og spesielt hender enn bena, blæredysfunksjon og sensorisk.
Nylig har det blitt vist at forskjellen mellom TCCS og en ufullstendig cervikal ryggmargslesjon (ICSCL) er kunstig. Det er den hyppigste ufullstendige traumatiske ryggmargslesjonen. Den står for opptil 70 % av alle ufullstendige ryggmargslesjoner i livmorhalsen. Den nøyaktige forekomsten er ikke kjent.
Det er usikkerhet rundt behandlingen. En god bedring er beskrevet etter konservativ behandling. Konservativ behandling ble vanligvis vurdert når brudd eller dislokasjon av ryggraden var fraværende. Det ses ofte ved hyperekstensjonstraumer hos eldre med degenerativ spondylotisk stenotisk cervikal ryggrad. Noen rapporter tyder imidlertid på et bedre resultat etter kirurgisk dekompresjon. Randomiserte studier er ikke utført. For å unngå diskusjon om mulig forvirring eller effektmodifikasjon relatert til traumemekanismen, vil denne studien fokusere på ICSCL hos pasienter uten brudd eller ustabilitet i cervikal ryggraden ved radiologisk undersøkelse. Også problemet med overgang fra den konservative gruppen til den kirurgiske på grunn av naturen til spinal ustabilitet vil reduseres.
Målet med studien: Å sammenligne effekten av tidlig dekompresjonskirurgi for å forbedre funksjonelt resultat hos pasienter med ICSCL uten brudd eller ustabilitet i cervikal ryggraden sammenlignet med de som får konservativ behandling.
Definisjon av ICSCL i denne studien: ICSCL er en ufullstendig ryggmargslesjon på grunn av et cervikal ryggradstraume. Ved CT-skanning med rekonstruksjon og ved MR ses det ikke tegn som kan tyde på brudd i cervikal ryggrad eller ustabilitet. En åpenlyst sekvestrert diskusprolaps bør ikke være tilstede siden dette alltid vil kreve umiddelbar operasjon. Involvering av cervikal ryggmarg bør etableres ved fysisk undersøkelse (symptomatisk arm- eller hånddysfunksjon er obligatorisk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med en historie med en traumatisk hendelse mot cervical ryggraden som oppfyller kriteriene for ufullstendig cervical ryggmargslesjon. -
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svikt
- et eksisterende nevrologisk underskudd av armer og/eller ben
- psykiatrisk sykdom
- betydelig komorbiditet som forstyrrer indikasjonen om å utføre kirurgi eller ikke
- bruk av antikoagulasjonsmidler
- avhengighet av narkotika eller alkohol (mer enn fem enheter daglig)
- snakker ikke nederlandsk språk flytende
- ikke villig til å delta
- deltar i en annen rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgisk dekompresjon
kirurgisk dekompresjon innen 24 timer etter skaden
|
Kirurgisk dekompresjon innen 24 timer etter skade
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Normal konservativ behandling uten kirurgisk inngrep
|
Vanlig konservativ behandling uten kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nederlandsk oversettelse av mJOA
Tidsramme: to år etter skaden
|
funksjonelt utfall etter to år målt ved nederlandsk oversettelse av mJOA
|
to år etter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BINDESTREK
Tidsramme: to år etter skaden
|
arm/hånd funksjon vurdert ved funksjonshemming av arm, skulder og hånd spørreskjema (DASH)
|
to år etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL36977.091.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentralt ryggmargssyndrom
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåTethered Cord Syndrome
-
Shanghai Changzheng HospitalUkjentTethered Cord SyndromeKina
-
New Valley UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtSpinal stenose | Ustabilitet i ledd | Artrodese | Spinal sykdom | Laminektomi | Zygapophyseal leddgikt | Post laminektomi syndromFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKyphose | Nakkemuskelproblem
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende voksent tjoret ledningssyndromKina
Kliniske studier på Kirurgisk dekompresjon
-
Medtronic Spine LLCFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Fullført
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Har ikke rekruttert ennåLymfødem | Lymfødem i ansiktet | Intern lymfødem | Ekstern lymfødem | Lymfødem i nakken
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia (Türkiye)
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Har ikke rekruttert ennåBlindtarmbetennelse Akutt
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater