불완전 척수손상에서 외과적 감압술과 보존적 치료의 비교 (COSMIC)
COSMIC: 척추 불안정성이 없는 불완전한 자궁경부 척수 증후군의 보수적 또는 조기 외과적 관리. 무작위 대조 시험
외상성 중추 척수 증후군(TCCS)은 최근까지 별도의 임상적 실체로 인식되었습니다. 가장 특징적인 특징은 팔, 특히 다리보다 손의 불균형한 운동 장애, 방광 기능 장애 및 감각입니다.
최근 TCCS와 불완전 경추 척수 병변(ICSCL)의 구별이 인위적인 것으로 나타났습니다. 가장 빈번한 불완전 외상성 척수 병변입니다. 모든 불완전한 경추 척수 병변의 최대 70%를 차지합니다. 정확한 발병률은 알려져 있지 않습니다.
치료에 대한 불확실성이 존재합니다. 보존적 치료 후에 좋은 회복이 설명되었습니다. 보존적 치료는 일반적으로 척추의 골절이나 탈구가 없을 때 고려됩니다. 퇴행성 척추 협착 경추를 가진 노인의 과신전 외상에서 흔히 볼 수 있습니다. 그러나 일부 보고서에서는 수술 감압 후 더 나은 결과를 제안합니다. 무작위 시험은 수행되지 않았습니다. 외상의 기전과 관련된 가능한 교란 또는 효과 수정에 대한 논의를 피하기 위해 이 연구는 방사선학적 검사에서 경추의 골절 또는 불안정성이 없는 환자의 ICSCL에 초점을 맞출 것입니다. 또한 척추 불안정성 특성상 보존군에서 수술군으로 넘어가는 문제도 줄어들게 됩니다.
연구 목표: 경추의 골절이나 불안정성이 없는 ICSCL 환자의 기능적 결과를 보존적 치료를 받는 환자와 비교하여 조기 감압 수술의 효능을 비교합니다.
이 연구에서 ICSCL의 정의: ICSCL은 경추 외상으로 인한 불완전한 척수 병변입니다. 재건을 통한 CT 스캔과 MRI에서 경추 골절이나 불안정성을 나타낼 수 있는 징후는 보이지 않습니다. 명백히 분리된 탈장 디스크는 항상 즉각적인 수술이 필요하기 때문에 존재해서는 안됩니다. 경추 척수 침범은 신체 검사에서 확인해야 합니다(증상이 있는 팔 또는 손 기능 장애는 의무적임).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불완전 경추 척수 병변의 기준을 충족하는 경추에 대한 외상성 사건의 병력이 있는 모든 환자. -
제외 기준:
- 인지 장애
- 팔 및/또는 다리의 기존 신경학적 결손
- 정신 질환
- 수술을 수행할지 여부에 대한 적응증을 방해하는 중대한 동반 질환
- 항응고제 사용
- 약물 또는 알코올 중독(매일 5단위 이상)
- 네덜란드어를 유창하게 구사하지 못함
- 참여할 의향이 없다
- 다른 재판에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외과적 감압
부상 후 24시간 이내에 외과적 감압
|
부상 후 24시간 이내 외과적 감압
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활성 비교기: 보수 치료
외과 적 개입없이 정상적인 보존 치료
|
수술 없이 일반적인 보존적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MJOA의 네덜란드어 번역
기간: 부상 후 2년
|
mJOA의 네덜란드어 번역으로 측정한 2년차의 기능적 결과
|
부상 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대시
기간: 부상 후 2년
|
팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애로 평가된 팔/손 기능
|
부상 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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