Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgisk dekompression versus konservativ behandling ved ufuldstændig rygmarvsskade (COSMIC)

12. oktober 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

KOSMISK: Konservativ eller tidlig kirurgisk behandling af ufuldstændig cervikal cord-syndrom uden rygmarvsinstabilitet. Randomiseret kontrolleret forsøg

Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) var indtil for nylig anerkendt som en separat klinisk enhed. Det mest karakteristiske træk er uforholdsmæssigt mere motorisk svækkelse af armene og især hænderne end benene, blæredysfunktion og sensorisk.

For nylig har det vist sig, at skelnen mellem TCCS og en ufuldstændig cervikal rygmarvslæsion (ICSCL) er kunstig. Det er den hyppigste ufuldstændige traumatiske rygmarvslæsion. Det tegner sig for op til 70 % af alle ufuldstændige cervikale rygmarvslæsioner. Den nøjagtige forekomst kendes ikke.

Der er usikkerhed om behandlingen. Der er beskrevet en god bedring efter konservativ behandling. Konservativ behandling blev sædvanligvis overvejet, når en fraktur eller dislokation af rygsøjlen var fraværende. Det ses ofte ved hyperekstensionstraumer hos ældre med degenerativ spondylotisk stenotisk cervikal rygsøjle. Nogle rapporter tyder dog på et bedre resultat efter kirurgisk dekompression. Randomiserede forsøg er ikke blevet udført. For at undgå diskussion om mulig forvirring eller effektmodifikation relateret til traumemekanismen, vil denne undersøgelse fokusere på ICSCL hos patienter uden fraktur eller ustabilitet i den cervikale rygsøjle ved radiologisk undersøgelse. Også problemet med overgang fra den konservative gruppe til den kirurgiske på grund af arten af ​​spinal ustabilitet vil blive reduceret.

Mål med undersøgelsen: At sammenligne effektiviteten af ​​tidlig dekompressiv kirurgi for at forbedre funktionelt resultat hos patienter med ICSCL uden brud eller ustabilitet i den cervikale rygsøjle sammenlignet med dem, der modtager konservativ behandling.

Definition af ICSCL i denne undersøgelse: ICSCL er en ufuldstændig rygmarvslæsion på grund af et cervikal rygsøjletraume. Ved CT-scanning med rekonstruktion og ved MR ses ikke tegn, der kunne tyde på brud på halshvirvelsøjlen eller ustabilitet. En åbenlyst sekvestreret diskusprolaps bør ikke være til stede, da dette altid vil kræve øjeblikkelig operation. Inddragelse af den cervikale rygmarv bør etableres ved fysisk undersøgelse (symptomatisk arm- eller hånddysfunktion er obligatorisk).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor. Yderligere information i denne registrering (Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), stikprøvestørrelse osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alle patienter med en historie med en traumatisk hændelse i den cervikale rygsøjle, der opfylder kriterierne for ufuldstændig cervikal rygmarvslæsion. -

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive svækkelser
  • et allerede eksisterende neurologisk underskud af arme og/eller ben
  • psykiatrisk sygdom
  • betydelig komorbiditet, der forstyrrer indikationen for at udføre operation eller ej
  • brug af antikoagulerende lægemidler
  • afhængighed af stoffer eller alkohol (mere end fem enheder dagligt)
  • taler ikke flydende hollandsk
  • ikke villig til at deltage
  • deltagelse i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk dekompression
kirurgisk dekompression inden for 24 timer efter skaden
Kirurgisk dekompression inden for 24 timer efter skaden
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Normal konservativ behandling uden kirurgisk indgreb
Sædvanlig konservativ behandling uden operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hollandsk oversættelse af mJOA
Tidsramme: to år efter skaden
funktionelt resultat efter to år målt ved hollandsk oversættelse af mJOA
to år efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH
Tidsramme: to år efter skaden
arm/hånd funktion vurderet ved funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH)
to år efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central rygmarvssyndrom

Kliniske forsøg med Kirurgisk dekompression

Abonner