- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01367405
Sammenligning af kirurgisk dekompression versus konservativ behandling ved ufuldstændig rygmarvsskade (COSMIC)
KOSMISK: Konservativ eller tidlig kirurgisk behandling af ufuldstændig cervikal cord-syndrom uden rygmarvsinstabilitet. Randomiseret kontrolleret forsøg
Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) var indtil for nylig anerkendt som en separat klinisk enhed. Det mest karakteristiske træk er uforholdsmæssigt mere motorisk svækkelse af armene og især hænderne end benene, blæredysfunktion og sensorisk.
For nylig har det vist sig, at skelnen mellem TCCS og en ufuldstændig cervikal rygmarvslæsion (ICSCL) er kunstig. Det er den hyppigste ufuldstændige traumatiske rygmarvslæsion. Det tegner sig for op til 70 % af alle ufuldstændige cervikale rygmarvslæsioner. Den nøjagtige forekomst kendes ikke.
Der er usikkerhed om behandlingen. Der er beskrevet en god bedring efter konservativ behandling. Konservativ behandling blev sædvanligvis overvejet, når en fraktur eller dislokation af rygsøjlen var fraværende. Det ses ofte ved hyperekstensionstraumer hos ældre med degenerativ spondylotisk stenotisk cervikal rygsøjle. Nogle rapporter tyder dog på et bedre resultat efter kirurgisk dekompression. Randomiserede forsøg er ikke blevet udført. For at undgå diskussion om mulig forvirring eller effektmodifikation relateret til traumemekanismen, vil denne undersøgelse fokusere på ICSCL hos patienter uden fraktur eller ustabilitet i den cervikale rygsøjle ved radiologisk undersøgelse. Også problemet med overgang fra den konservative gruppe til den kirurgiske på grund af arten af spinal ustabilitet vil blive reduceret.
Mål med undersøgelsen: At sammenligne effektiviteten af tidlig dekompressiv kirurgi for at forbedre funktionelt resultat hos patienter med ICSCL uden brud eller ustabilitet i den cervikale rygsøjle sammenlignet med dem, der modtager konservativ behandling.
Definition af ICSCL i denne undersøgelse: ICSCL er en ufuldstændig rygmarvslæsion på grund af et cervikal rygsøjletraume. Ved CT-scanning med rekonstruktion og ved MR ses ikke tegn, der kunne tyde på brud på halshvirvelsøjlen eller ustabilitet. En åbenlyst sekvestreret diskusprolaps bør ikke være til stede, da dette altid vil kræve øjeblikkelig operation. Inddragelse af den cervikale rygmarv bør etableres ved fysisk undersøgelse (symptomatisk arm- eller hånddysfunktion er obligatorisk).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med en historie med en traumatisk hændelse i den cervikale rygsøjle, der opfylder kriterierne for ufuldstændig cervikal rygmarvslæsion. -
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser
- et allerede eksisterende neurologisk underskud af arme og/eller ben
- psykiatrisk sygdom
- betydelig komorbiditet, der forstyrrer indikationen for at udføre operation eller ej
- brug af antikoagulerende lægemidler
- afhængighed af stoffer eller alkohol (mere end fem enheder dagligt)
- taler ikke flydende hollandsk
- ikke villig til at deltage
- deltagelse i et andet forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kirurgisk dekompression
kirurgisk dekompression inden for 24 timer efter skaden
|
Kirurgisk dekompression inden for 24 timer efter skaden
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Normal konservativ behandling uden kirurgisk indgreb
|
Sædvanlig konservativ behandling uden operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hollandsk oversættelse af mJOA
Tidsramme: to år efter skaden
|
funktionelt resultat efter to år målt ved hollandsk oversættelse af mJOA
|
to år efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH
Tidsramme: to år efter skaden
|
arm/hånd funktion vurderet ved funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH)
|
to år efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL36977.091.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central rygmarvssyndrom
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...US Department of Veterans AffairsUkendtRygmarvsskader | Quadriplegi | Paraplegi | Central Cord Syndrome | Brown-Sequard syndromForenede Stater
-
University of VersaillesAfsluttetCentral rygmarvssyndrom | Centralt ledningsskadesyndromFrankrig
-
Maryland Department of Health and Mental HygieneUniversity of Maryland School of MedicineUkendtRygmarvsskade | Central Cord Syndrome | QuadripareseForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetCentral Cord SyndromeCanada
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
VA Office of Research and DevelopmentWayne State University; University of FloridaAfsluttetRygmarvsskader | Central Cord Syndrome | Brun SequardForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTethered Cord Syndrome
-
New Valley UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Kirurgisk dekompression
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning