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Vergleich der chirurgischen Dekompression mit der konservativen Behandlung bei unvollständiger Rückenmarksverletzung (COSMIC)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

COSMIC: Konservatives oder frühes chirurgisches Management des unvollständigen Zervikalmarksyndroms ohne Wirbelsäuleninstabilität. Randomisierte, kontrollierte Studie

Das Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) wurde bis vor kurzem als eigenständige klinische Entität anerkannt. Charakteristischstes Merkmal ist die überproportional stärkere motorische Beeinträchtigung der Arme und insbesondere der Hände als der Beine, Blasenschwäche und Sensibilität.

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Unterscheidung von TCCS mit einer inkompletten zervikalen Rückenmarksläsion (ICSCL) künstlich ist. Es ist die häufigste inkomplette traumatische Rückenmarksläsion. Sie macht bis zu 70 % aller inkompletten zervikalen Rückenmarksläsionen aus. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt.

Es besteht Unsicherheit über die Behandlung. Nach konservativer Behandlung wurde eine gute Genesung beschrieben. Eine konservative Behandlung wurde normalerweise in Betracht gezogen, wenn keine Fraktur oder Dislokation der Wirbelsäule vorlag. Es wird häufig bei Hyperextensionstraumata bei älteren Menschen mit degenerativer spondylotischer stenotischer Halswirbelsäule beobachtet. Einige Berichte deuten jedoch auf ein besseres Ergebnis nach chirurgischer Dekompression hin. Randomisierte Studien wurden nicht durchgeführt. Um Diskussionen über mögliche Störfaktoren oder Effektmodifikationen im Zusammenhang mit dem Mechanismus des Traumas zu vermeiden, konzentriert sich diese Studie auf ICSCL bei Patienten ohne Fraktur oder Instabilität der Halswirbelsäule bei der radiologischen Untersuchung. Auch das Problem des Übergangs von der konservativen Gruppe zur chirurgischen Gruppe aufgrund der Natur der Wirbelsäuleninstabilität wird reduziert.

Ziel der Studie: Vergleich der Wirksamkeit einer frühen Dekompressionsoperation zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit ICSCL ohne Fraktur oder Instabilität der Halswirbelsäule im Vergleich zu Patienten, die eine konservative Behandlung erhalten.

Definition von ICSCL in dieser Studie: ICSCL ist eine inkomplette Läsion des Rückenmarks aufgrund eines Traumas der Halswirbelsäule. Im CT mit Rekonstruktion und im MRT sind keine Anzeichen zu sehen, die auf eine Fraktur der Halswirbelsäule oder eine Instabilität hinweisen könnten. Ein offener sequestrierter Bandscheibenvorfall sollte nicht vorliegen, da dieser immer eine sofortige Operation erforderlich macht. Eine Beteiligung des zervikalen Rückenmarks sollte bei der körperlichen Untersuchung festgestellt werden (symptomatische Arm- oder Handfunktionsstörungen sind obligatorisch).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben. Weitere Informationen in dieser Registrierung (Randomisierte kontrollierte Studie (RCT), Stichprobengröße usw.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle Patienten mit einem traumatischen Ereignis an der Halswirbelsäule in der Anamnese, das die Kriterien einer inkompletten zervikalen Rückenmarksläsion erfüllt. -

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • ein vorbestehendes neurologisches Defizit an Armen und/oder Beinen
  • psychiatrische Krankheit
  • signifikante Komorbidität, die die Indikation zur Durchführung einer Operation beeinträchtigt oder nicht
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (mehr als fünf Einheiten täglich)
  • nicht fließend Niederländisch sprechen
  • nicht bereit mitzumachen
  • Teilnahme an einem anderen Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Dekompression
chirurgische Dekompression innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
Chirurgische Dekompression innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Normale konservative Behandlung ohne chirurgischen Eingriff
Übliche konservative Behandlung ohne Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederländische Übersetzung von mJOA
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Verletzung
Funktionelles Ergebnis nach zwei Jahren, gemessen anhand der niederländischen Übersetzung von mJOA
zwei Jahre nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BINDESTRICH
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Verletzung
Arm-/Handfunktion bewertet durch den Fragebogen zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)
zwei Jahre nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrales Rückenmarksyndrom

Klinische Studien zur Chirurgische Dekompression

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