- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01367405
Vergleich der chirurgischen Dekompression mit der konservativen Behandlung bei unvollständiger Rückenmarksverletzung (COSMIC)
COSMIC: Konservatives oder frühes chirurgisches Management des unvollständigen Zervikalmarksyndroms ohne Wirbelsäuleninstabilität. Randomisierte, kontrollierte Studie
Das Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) wurde bis vor kurzem als eigenständige klinische Entität anerkannt. Charakteristischstes Merkmal ist die überproportional stärkere motorische Beeinträchtigung der Arme und insbesondere der Hände als der Beine, Blasenschwäche und Sensibilität.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Unterscheidung von TCCS mit einer inkompletten zervikalen Rückenmarksläsion (ICSCL) künstlich ist. Es ist die häufigste inkomplette traumatische Rückenmarksläsion. Sie macht bis zu 70 % aller inkompletten zervikalen Rückenmarksläsionen aus. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt.
Es besteht Unsicherheit über die Behandlung. Nach konservativer Behandlung wurde eine gute Genesung beschrieben. Eine konservative Behandlung wurde normalerweise in Betracht gezogen, wenn keine Fraktur oder Dislokation der Wirbelsäule vorlag. Es wird häufig bei Hyperextensionstraumata bei älteren Menschen mit degenerativer spondylotischer stenotischer Halswirbelsäule beobachtet. Einige Berichte deuten jedoch auf ein besseres Ergebnis nach chirurgischer Dekompression hin. Randomisierte Studien wurden nicht durchgeführt. Um Diskussionen über mögliche Störfaktoren oder Effektmodifikationen im Zusammenhang mit dem Mechanismus des Traumas zu vermeiden, konzentriert sich diese Studie auf ICSCL bei Patienten ohne Fraktur oder Instabilität der Halswirbelsäule bei der radiologischen Untersuchung. Auch das Problem des Übergangs von der konservativen Gruppe zur chirurgischen Gruppe aufgrund der Natur der Wirbelsäuleninstabilität wird reduziert.
Ziel der Studie: Vergleich der Wirksamkeit einer frühen Dekompressionsoperation zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Patienten mit ICSCL ohne Fraktur oder Instabilität der Halswirbelsäule im Vergleich zu Patienten, die eine konservative Behandlung erhalten.
Definition von ICSCL in dieser Studie: ICSCL ist eine inkomplette Läsion des Rückenmarks aufgrund eines Traumas der Halswirbelsäule. Im CT mit Rekonstruktion und im MRT sind keine Anzeichen zu sehen, die auf eine Fraktur der Halswirbelsäule oder eine Instabilität hinweisen könnten. Ein offener sequestrierter Bandscheibenvorfall sollte nicht vorliegen, da dieser immer eine sofortige Operation erforderlich macht. Eine Beteiligung des zervikalen Rückenmarks sollte bei der körperlichen Untersuchung festgestellt werden (symptomatische Arm- oder Handfunktionsstörungen sind obligatorisch).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit einem traumatischen Ereignis an der Halswirbelsäule in der Anamnese, das die Kriterien einer inkompletten zervikalen Rückenmarksläsion erfüllt. -
Ausschlusskriterien:
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- ein vorbestehendes neurologisches Defizit an Armen und/oder Beinen
- psychiatrische Krankheit
- signifikante Komorbidität, die die Indikation zur Durchführung einer Operation beeinträchtigt oder nicht
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (mehr als fünf Einheiten täglich)
- nicht fließend Niederländisch sprechen
- nicht bereit mitzumachen
- Teilnahme an einem anderen Versuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: chirurgische Dekompression
chirurgische Dekompression innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
|
Chirurgische Dekompression innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
|
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Normale konservative Behandlung ohne chirurgischen Eingriff
|
Übliche konservative Behandlung ohne Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niederländische Übersetzung von mJOA
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Verletzung
|
Funktionelles Ergebnis nach zwei Jahren, gemessen anhand der niederländischen Übersetzung von mJOA
|
zwei Jahre nach der Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BINDESTRICH
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Verletzung
|
Arm-/Handfunktion bewertet durch den Fragebogen zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)
|
zwei Jahre nach der Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL36977.091.11
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