Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgické dekomprese versus konzervativní léčby u neúplného poranění míchy (COSMIC)

12. října 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

COSMIC: Konzervativní nebo včasná chirurgická léčba neúplného syndromu krční míchy bez spinální nestability. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Traumatic Central Cord Syndrome (TCCS) byl donedávna uznáván jako samostatná klinická jednotka. Nejcharakterističtějším znakem je neúměrně více motorické postižení paží a zejména rukou než nohou, dysfunkce močového měchýře a senzoriky.

Nedávno se ukázalo, že rozlišení TCCS s inkompletní lézí krční míchy (ICSCL) je umělé. Jde o nejčastější nekompletní traumatickou míšní lézi. Tvoří až 70 % všech nekompletních lézí krční míchy. Přesný výskyt není znám.

Nejistota ohledně léčby existuje. Po konzervativní léčbě bylo popsáno dobré zotavení. Konzervativní léčba byla obvykle zvažována, když chyběla zlomenina nebo luxace páteře. Často se vyskytuje u hyperextenzních traumat u starších osob s degenerativní spondylovou stenotickou krční páteří. Některé zprávy však naznačují lepší výsledek po chirurgické dekompresi. Randomizované studie nebyly provedeny. Aby se předešlo diskuzi o možném zmatku nebo modifikaci účinku souvisejícího s mechanismem traumatu, zaměří se tato studie na ICSCL u pacientů bez zlomeniny nebo nestability krční páteře při radiologickém vyšetření. Sníží se také problém přechodu z konzervativní skupiny na chirurgickou z povahy páteřní nestability.

Cíl studie: Porovnat účinnost časné dekompresivní operace ke zlepšení funkčního výsledku u pacientů s ICSCL bez zlomeniny nebo nestability krční páteře ve srovnání s těmi, kteří dostávají konzervativní léčbu.

Definice ICSCL v této studii: ICSCL je neúplná míšní léze způsobená traumatem krční páteře. Na CT vyšetření s rekonstrukcí a na MRI nejsou patrné známky, které by mohly naznačovat zlomeninu krční páteře nebo nestabilitu. Zjevná sekvestrovaná herniace disku by neměla být přítomna, protože to bude vždy vyžadovat okamžitý chirurgický zákrok. Při fyzikálním vyšetření by mělo být zjištěno postižení krční míchy (povinná je symptomatická dysfunkce paže nebo ruky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše. Další informace v této registraci ( Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), velikost vzorku atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- všichni pacienti s anamnézou traumatické příhody krční páteře splňující kritéria neúplné léze krční míchy. -

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy
  • preexistující neurologický deficit paží a/nebo nohou
  • psychiatrické onemocnění
  • významná komorbidita zasahující do indikace k provedení operace či nikoliv
  • užívání antikoagulačních léků
  • závislost na drogách nebo alkoholu (více než pět jednotek denně)
  • nemluví plynně holandsky
  • není ochoten se zúčastnit
  • účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická dekomprese
chirurgická dekomprese do 24 hodin po poranění
Postup: Chirurgická dekomprese
Chirurgická dekomprese do 24 hodin po poranění
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Normální konzervativní léčba bez chirurgického zákroku
Postup: Konzervativní léčba
Obvyklá konzervativní léčba bez operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Holandský překlad mJOA
Časové okno: dva roky po zranění
funkční výsledek po dvou letech měřený holandským překladem mJOA
dva roky po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POMLČKA
Časové okno: dva roky po zranění
funkce paže/ruky hodnocená pomocí dotazníku postižení paže, ramene a ruky (DASH)
dva roky po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL36977.091.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální míšní syndrom

Klinické studie na Chirurgická dekomprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit