A sebészeti dekompresszió és a konzervatív kezelés összehasonlítása a nem teljes gerincvelő-sérülésben (COSMIC)
KOSZMIKUS: A gerinc instabilitása nélküli, hiányos méhnyak-szindróma konzervatív vagy korai műtéti kezelése. Véletlenszerű, kontrollált próba
A traumás központi köldökzsinór-szindrómát (TCCS) egészen a közelmúltig külön klinikai entitásként ismerték el. A legjellemzőbb jellemző a karok és különösen a kézfejek aránytalanul nagyobb mozgási károsodása, mint a lábaké, a hólyag- és érzékszervi diszfunkció.
A közelmúltban kimutatták, hogy a TCCS megkülönböztetése a nem teljes nyaki gerincvelői léziótól (ICSCL) mesterséges. Ez a leggyakoribb hiányos traumás gerincvelő-elváltozás. Ez az összes hiányos nyaki gerincvelő-elváltozás 70%-át teszi ki. A pontos előfordulása nem ismert.
A kezeléssel kapcsolatban bizonytalanság van. A konzervatív kezelést követően jó gyógyulást írtak le. A konzervatív kezelést általában akkor vették fontolóra, ha a gerinc törése vagy elmozdulása nem volt jelen. Gyakran megfigyelhető hiperextenziós traumában időskorúaknál, akiknek degeneratív spondyloticus szűkülete van a nyaki gerincben. Egyes jelentések azonban jobb eredményt sugallnak a műtéti dekompresszió után. Véletlenszerű vizsgálatokat nem végeztek. A trauma mechanizmusával összefüggő lehetséges zavarok vagy hatásmódosítások vitáinak elkerülése érdekében ez a tanulmány az ICSCL-re összpontosít olyan betegeknél, akiknél a nyaki gerinc radiológiai vizsgálata során nincs törés vagy instabilitás. Szintén csökken a konzervatív csoportról a műtétire való átállás problémája a gerinc instabilitás természetéből adódóan.
A vizsgálat célja: Összehasonlítani a korai dekompressziós sebészet hatékonyságát a funkcionális kimenetel javítása érdekében ICSCL-ben szenvedő betegeknél, törés vagy a nyaki gerinc instabilitása nélkül, összehasonlítva a konzervatív kezelésben részesülőkkel.
Az ICSCL definíciója ebben a tanulmányban: Az ICSCL egy nyaki gerinc trauma következtében kialakuló, hiányos gerincvelői elváltozás. A rekonstrukciós CT-vizsgálatnál és az MRI-nél nem láthatók olyan jelek, amelyek a nyaki gerinc törésére vagy instabilitására utalnának. Nyíltan elzáródott porckorongsérv nem lehet jelen, mert ez mindig azonnali műtétet tesz szükségessé. A nyaki gerincvelő érintettségét fizikális vizsgálatkor kell megállapítani (a kar vagy kéz diszfunkciója kötelező).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében a nyaki gerinc traumatikus eseménye szerepel, és megfelel a nem teljes nyaki gerincvelő-elváltozás kritériumainak. -
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodások
- a karok és/vagy lábak már meglévő neurológiai hiánya
- pszichiátriai betegség
- szignifikáns komorbiditás, amely befolyásolja a műtét elvégzésének indikációját
- véralvadásgátló szerek alkalmazása
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség (több mint öt egység naponta)
- nem beszél folyékonyan holland nyelvet
- nem hajlandó részt venni
- részt vesz egy másik tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: műtéti dekompresszió
sebészeti dekompresszió a sérülést követő 24 órán belül
|
Sebészeti dekompresszió a sérülés után 24 órán belül
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Normál konzervatív kezelés sebészeti beavatkozás nélkül
|
Szokásos konzervatív kezelés műtét nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mJOA holland fordítása
Időkeret: két évvel a sérülés után
|
funkcionális eredmény két év után az mJOA holland fordításával mérve
|
két évvel a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GONDOLATJEL
Időkeret: két évvel a sérülés után
|
kar/kéz funkció a kar, váll és kéz fogyatékossága alapján értékelt kérdőív (DASH)
|
két évvel a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL36977.091.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .