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Confronto tra decompressione chirurgica e trattamento conservativo nella lesione incompleta del midollo spinale (COSMIC)

12 ottobre 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

COSMIC: gestione chirurgica conservativa o precoce della sindrome del midollo cervicale incompleta senza instabilità spinale. Esperimento casuale controllato

La sindrome traumatica del midollo centrale (TCCS) è stata fino a poco tempo fa riconosciuta come un'entità clinica separata. La caratteristica più caratteristica è la sproporzionata maggiore compromissione motoria delle braccia e soprattutto delle mani rispetto alle gambe, disfunzione vescicale e sensoriale.

Recentemente, è stato dimostrato che la distinzione di TCCS con una lesione incompleta del midollo spinale cervicale (ICSCL) è artificiale. È la lesione traumatica incompleta del midollo spinale più frequente. Rappresenta fino al 70% di tutte le lesioni incomplete del midollo spinale cervicale. L'esatta incidenza non è nota.

Esiste incertezza sul trattamento. Dopo il trattamento conservativo è stato descritto un buon recupero. Il trattamento conservativo veniva solitamente preso in considerazione quando erano assenti una frattura o una lussazione della colonna vertebrale. Si osserva spesso nei traumi da iperestensione negli anziani con colonna cervicale stenotica spondilotica degenerativa. Tuttavia, alcuni rapporti suggeriscono un risultato migliore dopo la decompressione chirurgica. Non sono stati eseguiti studi randomizzati. Per evitare discussioni su possibili fattori di confusione o modifica degli effetti relativi al meccanismo del trauma, questo studio si concentrerà sull'ICSCL in pazienti senza frattura o instabilità del rachide cervicale all'esame radiologico. Si ridurrà anche il problema del passaggio dal gruppo conservativo a quello chirurgico dovuto alla natura dell'instabilità spinale.

Obiettivo dello studio: confrontare l'efficacia della chirurgia decompressiva precoce per migliorare l'esito funzionale nei pazienti con ICSCL senza frattura o instabilità del rachide cervicale rispetto a quelli che ricevono un trattamento conservativo.

Definizione di ICSCL in questo studio: ICSCL è una lesione incompleta del midollo spinale dovuta a un trauma del rachide cervicale. Alla TAC con ricostruzione e alla RMN non si vedono segni che possano indicare una frattura del rachide cervicale o instabilità. Non dovrebbe essere presente un'ernia del disco palese sequestrata poiché ciò richiederà sempre un intervento chirurgico immediato. L'interessamento del midollo spinale cervicale deve essere stabilito all'esame obiettivo (la disfunzione sintomatica del braccio o della mano è obbligatoria).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedi sopra. Ulteriori informazioni in questa registrazione (studio controllato randomizzato (RCT), dimensione del campione ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutti i pazienti con una storia di evento traumatico al rachide cervicale che soddisfi i criteri di lesione incompleta del midollo spinale cervicale. -

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi
  • un deficit neurologico preesistente di braccia e/o gambe
  • malattia psichiatrica
  • comorbidità significative che interferiscono con l'indicazione a eseguire o meno un intervento chirurgico
  • uso di farmaci anticoagulanti
  • dipendenza da droghe o alcol (più di cinque unità al giorno)
  • non parla fluentemente la lingua olandese
  • non disposti a partecipare
  • partecipare ad un altro processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: decompressione chirurgica
decompressione chirurgica entro 24 ore dall'infortunio
Decompressione chirurgica entro 24 ore dopo l'infortunio
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Trattamento conservativo normale senza intervento chirurgico
Solita terapia conservativa senza intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione olandese di mJOA
Lasso di tempo: due anni dopo l'infortunio
risultato funzionale a due anni misurato dalla traduzione olandese di mJOA
due anni dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRATTINO
Lasso di tempo: due anni dopo l'infortunio
funzione del braccio/della mano valutata dal questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
due anni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decompressione chirurgica

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