- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01367405
Confronto tra decompressione chirurgica e trattamento conservativo nella lesione incompleta del midollo spinale (COSMIC)
COSMIC: gestione chirurgica conservativa o precoce della sindrome del midollo cervicale incompleta senza instabilità spinale. Esperimento casuale controllato
La sindrome traumatica del midollo centrale (TCCS) è stata fino a poco tempo fa riconosciuta come un'entità clinica separata. La caratteristica più caratteristica è la sproporzionata maggiore compromissione motoria delle braccia e soprattutto delle mani rispetto alle gambe, disfunzione vescicale e sensoriale.
Recentemente, è stato dimostrato che la distinzione di TCCS con una lesione incompleta del midollo spinale cervicale (ICSCL) è artificiale. È la lesione traumatica incompleta del midollo spinale più frequente. Rappresenta fino al 70% di tutte le lesioni incomplete del midollo spinale cervicale. L'esatta incidenza non è nota.
Esiste incertezza sul trattamento. Dopo il trattamento conservativo è stato descritto un buon recupero. Il trattamento conservativo veniva solitamente preso in considerazione quando erano assenti una frattura o una lussazione della colonna vertebrale. Si osserva spesso nei traumi da iperestensione negli anziani con colonna cervicale stenotica spondilotica degenerativa. Tuttavia, alcuni rapporti suggeriscono un risultato migliore dopo la decompressione chirurgica. Non sono stati eseguiti studi randomizzati. Per evitare discussioni su possibili fattori di confusione o modifica degli effetti relativi al meccanismo del trauma, questo studio si concentrerà sull'ICSCL in pazienti senza frattura o instabilità del rachide cervicale all'esame radiologico. Si ridurrà anche il problema del passaggio dal gruppo conservativo a quello chirurgico dovuto alla natura dell'instabilità spinale.
Obiettivo dello studio: confrontare l'efficacia della chirurgia decompressiva precoce per migliorare l'esito funzionale nei pazienti con ICSCL senza frattura o instabilità del rachide cervicale rispetto a quelli che ricevono un trattamento conservativo.
Definizione di ICSCL in questo studio: ICSCL è una lesione incompleta del midollo spinale dovuta a un trauma del rachide cervicale. Alla TAC con ricostruzione e alla RMN non si vedono segni che possano indicare una frattura del rachide cervicale o instabilità. Non dovrebbe essere presente un'ernia del disco palese sequestrata poiché ciò richiederà sempre un intervento chirurgico immediato. L'interessamento del midollo spinale cervicale deve essere stabilito all'esame obiettivo (la disfunzione sintomatica del braccio o della mano è obbligatoria).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con una storia di evento traumatico al rachide cervicale che soddisfi i criteri di lesione incompleta del midollo spinale cervicale. -
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi
- un deficit neurologico preesistente di braccia e/o gambe
- malattia psichiatrica
- comorbidità significative che interferiscono con l'indicazione a eseguire o meno un intervento chirurgico
- uso di farmaci anticoagulanti
- dipendenza da droghe o alcol (più di cinque unità al giorno)
- non parla fluentemente la lingua olandese
- non disposti a partecipare
- partecipare ad un altro processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: decompressione chirurgica
decompressione chirurgica entro 24 ore dall'infortunio
|
Decompressione chirurgica entro 24 ore dopo l'infortunio
|
|
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Trattamento conservativo normale senza intervento chirurgico
|
Solita terapia conservativa senza intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Traduzione olandese di mJOA
Lasso di tempo: due anni dopo l'infortunio
|
risultato funzionale a due anni misurato dalla traduzione olandese di mJOA
|
due anni dopo l'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TRATTINO
Lasso di tempo: due anni dopo l'infortunio
|
funzione del braccio/della mano valutata dal questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
|
due anni dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL36977.091.11
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