- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01367405
Сравнение хирургической декомпрессии с консервативным лечением при неполной травме спинного мозга (COSMIC)
COSMIC: Консервативное или раннее хирургическое лечение неполного синдрома шейного мозга без нестабильности позвоночника. Рандомизированное контролируемое исследование
Травматический синдром центрального ствола (TCCS) до недавнего времени считался отдельной клинической единицей. Наиболее характерной чертой является непропорционально большее нарушение моторики рук и особенно кистей, чем ног, дисфункция мочевого пузыря и чувствительности.
В последнее время показано, что разграничение ПЗШМ с неполным поражением шейного отдела спинного мозга (НШПМ) является искусственным. Это наиболее частое неполное травматическое поражение спинного мозга. На его долю приходится до 70 % всех неполных поражений шейного отдела спинного мозга. Точная заболеваемость не известна.
Существует неопределенность в отношении лечения. Описано хорошее выздоровление после консервативного лечения. Консервативное лечение обычно рассматривалось при отсутствии перелома или вывиха позвоночника. Это часто наблюдается при гиперэкстензионной травме у пожилых людей с дегенеративным спондилотическим стенозом шейного отдела позвоночника. Тем не менее, некоторые сообщения предполагают лучший результат после хирургической декомпрессии. Рандомизированные исследования не проводились. Чтобы избежать обсуждения возможной путаницы или изменения эффекта, связанного с механизмом травмы, это исследование будет сосредоточено на ICSCL у пациентов без перелома или нестабильности шейного отдела позвоночника при рентгенологическом исследовании. Также будет уменьшена проблема перехода от консервативной группы к хирургической из-за характера нестабильности позвоночника.
Цель исследования. Сравнить эффективность ранней декомпрессивной хирургии для улучшения функционального исхода у пациентов с ИЦКЛ без перелома или нестабильности шейного отдела позвоночника по сравнению с получающими консервативное лечение.
Определение ICSCL в этом исследовании: ICSCL - это неполное поражение спинного мозга из-за травмы шейного отдела позвоночника. При КТ с реконструкцией и при МРТ признаков, которые могли бы свидетельствовать о переломе шейного отдела позвоночника или его нестабильности, не наблюдается. Явной секвестрированной грыжи межпозвонкового диска быть не должно, так как это всегда требует немедленной операции. Вовлечение шейного отдела спинного мозга должно быть установлено при физикальном обследовании (обязательна симптоматическая дисфункция руки или кисти).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с травмой шейного отдела позвоночника в анамнезе, соответствующие критериям неполного поражения шейного отдела спинного мозга. -
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- ранее существовавший неврологический дефицит рук и/или ног
- психическое заболевание
- серьезная сопутствующая патология, препятствующая показанию к операции или отказу от нее
- применение антикоагулянтов
- пристрастие к наркотикам или алкоголю (более пяти единиц в день)
- не говорит свободно на голландском языке
- не желает участвовать
- участие в другом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургическая декомпрессия
хирургическая декомпрессия в течение 24 часов после травмы
|
Хирургическая декомпрессия в течение 24 часов после травмы
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Обычное консервативное лечение без оперативного вмешательства
|
Обычное консервативное лечение без операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голландский перевод mJOA
Временное ограничение: два года после травмы
|
функциональный результат через два года, измеренный голландским переводом mJOA
|
два года после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: два года после травмы
|
функция руки/кисти, оцениваемая с помощью опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
|
два года после травмы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL36977.091.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая декомпрессия
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityАктивный, не рекрутирующийНовообразования желудка | Роботизированная гастрэктомияКитай
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Fujian Medical UniversityЗавершенныйПациенты с более чем или равным одному из следующих критериев были определены как пациенты высокого риска
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия