Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургической декомпрессии с консервативным лечением при неполной травме спинного мозга (COSMIC)

12 октября 2016 г. обновлено: Radboud University Medical Center

COSMIC: Консервативное или раннее хирургическое лечение неполного синдрома шейного мозга без нестабильности позвоночника. Рандомизированное контролируемое исследование

Травматический синдром центрального ствола (TCCS) до недавнего времени считался отдельной клинической единицей. Наиболее характерной чертой является непропорционально большее нарушение моторики рук и особенно кистей, чем ног, дисфункция мочевого пузыря и чувствительности.

В последнее время показано, что разграничение ПЗШМ с неполным поражением шейного отдела спинного мозга (НШПМ) является искусственным. Это наиболее частое неполное травматическое поражение спинного мозга. На его долю приходится до 70 % всех неполных поражений шейного отдела спинного мозга. Точная заболеваемость не известна.

Существует неопределенность в отношении лечения. Описано хорошее выздоровление после консервативного лечения. Консервативное лечение обычно рассматривалось при отсутствии перелома или вывиха позвоночника. Это часто наблюдается при гиперэкстензионной травме у пожилых людей с дегенеративным спондилотическим стенозом шейного отдела позвоночника. Тем не менее, некоторые сообщения предполагают лучший результат после хирургической декомпрессии. Рандомизированные исследования не проводились. Чтобы избежать обсуждения возможной путаницы или изменения эффекта, связанного с механизмом травмы, это исследование будет сосредоточено на ICSCL у пациентов без перелома или нестабильности шейного отдела позвоночника при рентгенологическом исследовании. Также будет уменьшена проблема перехода от консервативной группы к хирургической из-за характера нестабильности позвоночника.

Цель исследования. Сравнить эффективность ранней декомпрессивной хирургии для улучшения функционального исхода у пациентов с ИЦКЛ без перелома или нестабильности шейного отдела позвоночника по сравнению с получающими консервативное лечение.

Определение ICSCL в этом исследовании: ICSCL - это неполное поражение спинного мозга из-за травмы шейного отдела позвоночника. При КТ с реконструкцией и при МРТ признаков, которые могли бы свидетельствовать о переломе шейного отдела позвоночника или его нестабильности, не наблюдается. Явной секвестрированной грыжи межпозвонкового диска быть не должно, так как это всегда требует немедленной операции. Вовлечение шейного отдела спинного мозга должно быть установлено при физикальном обследовании (обязательна симптоматическая дисфункция руки или кисти).

Обзор исследования

Подробное описание

См. выше. Дополнительная информация в этой регистрации (рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), размер выборки и т. д.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- все пациенты с травмой шейного отдела позвоночника в анамнезе, соответствующие критериям неполного поражения шейного отдела спинного мозга. -

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • ранее существовавший неврологический дефицит рук и/или ног
  • психическое заболевание
  • серьезная сопутствующая патология, препятствующая показанию к операции или отказу от нее
  • применение антикоагулянтов
  • пристрастие к наркотикам или алкоголю (более пяти единиц в день)
  • не говорит свободно на голландском языке
  • не желает участвовать
  • участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хирургическая декомпрессия
хирургическая декомпрессия в течение 24 часов после травмы
Хирургическая декомпрессия в течение 24 часов после травмы
Активный компаратор: Консервативное лечение
Обычное консервативное лечение без оперативного вмешательства
Обычное консервативное лечение без операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голландский перевод mJOA
Временное ограничение: два года после травмы
функциональный результат через два года, измеренный голландским переводом mJOA
два года после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: два года после травмы
функция руки/кисти, оцениваемая с помощью опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
два года после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая декомпрессия

Подписаться