Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen dekompression ja konservatiivisen hoidon vertaaminen epätäydelliseen selkäydinvammaan (COSMIC)

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Radboud University Medical Center

COSMIC: Epätäydellisen kohdunkaulan oireyhtymän konservatiivinen tai varhainen kirurginen hoito ilman selkärangan epävakautta. Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Traumaattinen keskusjohtosyndrooma (TCCS) tunnustettiin viime aikoihin asti erilliseksi kliiniseksi kokonaisuudeksi. Tyypillisin piirre on käsivarsien ja erityisesti käsien suhteettoman voimakkaampi motorinen vajaatoiminta kuin jaloissa, virtsarakon toiminta- ja sensorihäiriöt.

Äskettäin on osoitettu, että TCCS:n ja epätäydellisen kohdunkaulan selkäydinvaurion (ICSCL) erottaminen on keinotekoista. Se on yleisin epätäydellinen traumaattinen selkäydinvaurio. Se muodostaa jopa 70 % kaikista epätäydellisistä kohdunkaulan selkäytimen vaurioista. Tarkkaa ilmaantuvuutta ei tiedetä.

Hoidosta on epävarmuutta. Hyvä toipuminen on kuvattu konservatiivisen hoidon jälkeen. Konservatiivista hoitoa harkittiin yleensä silloin, kun selkärangan murtuma tai sijoiltaanmeno puuttui. Sitä nähdään usein hyperextension-traumassa vanhuksilla, joilla on rappeuttava spondyloottinen ahtauma kohdunkaulan selkäranka. Jotkut raportit viittaavat kuitenkin parempaan lopputulokseen kirurgisen dekompression jälkeen. Satunnaistettuja kokeita ei ole suoritettu. Välttääkseen keskustelua mahdollisista traumamekanismiin liittyvistä sekaannuksista tai vaikutuksen muutoksista tässä tutkimuksessa keskitytään ICSCL:ään potilailla, joilla ei ole murtumaa tai kaularangan epävakautta radiologisessa tutkimuksessa. Myös selkärangan epävakauden luonteesta johtuva risteytys konservatiivisesta ryhmästä kirurgiseen vähenee.

Tutkimuksen tavoite: Vertaa varhaisen dekompressioleikkauksen tehokkuutta toiminnallisen tuloksen parantamiseksi potilailla, joilla on ICSCL ilman murtumaa tai kaularangan epävakautta verrattuna konservatiivista hoitoa saaviin potilaisiin.

ICSCL:n määritelmä tässä tutkimuksessa: ICSCL on epätäydellinen selkäydinvaurio, joka johtuu kohdunkaulan selkärangan traumasta. CT-skannauksessa rekonstruktiolla ja magneettikuvauksessa ei havaita merkkejä, jotka voisivat viitata kohdunkaulan selkärangan murtumaan tai epävakauteen. Selkeästi sekvestroitunut välilevytyrä ei saa olla läsnä, koska se vaatii aina välitöntä leikkausta. Kohdunkaulan selkäytimen osallisuus tulee todeta fyysisessä tarkastuksessa (oireinen käsivarren tai käden toimintahäiriö on pakollinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä. Lisätietoja tästä rekisteröinnistä (Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), näytteen koko jne.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- kaikki potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan selkärangan traumaattinen tapahtuma, joka täyttää epätäydellisen kohdunkaulan selkäydinvaurion kriteerit. -

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiiviset häiriöt
  • käsivarsien ja/tai jalkojen neurologinen vajaus
  • psykiatrinen sairaus
  • merkittävä liitännäissairaus, joka häiritsee indikaatiota tehdä leikkaus vai ei
  • antikoagulanttien käyttö
  • huume- tai alkoholiriippuvuus (yli viisi yksikköä päivässä)
  • ei puhu hollannin kieltä sujuvasti
  • ei halua osallistua
  • osallistua toiseen oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kirurginen dekompressio
kirurginen dekompressio 24 tunnin sisällä vamman jälkeen
Menettely: Kirurginen dekompressio
Kirurginen dekompressio 24 tunnin sisällä vamman jälkeen
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Normaali konservatiivinen hoito ilman leikkausta
Menettely: Konservatiivinen hoito
Tavallinen konservatiivinen hoito ilman leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MJOA:n hollantilainen käännös
Aikaikkuna: kaksi vuotta vamman jälkeen
toiminnallinen tulos kahden vuoden kuluttua mitattuna mJOA:n hollantilaisella käännöksellä
kaksi vuotta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH
Aikaikkuna: kaksi vuotta vamman jälkeen
käsivarren/käden toiminta arvioituna käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden perusteella (DASH)
kaksi vuotta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Bartels, M.D.,Ph.D., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL36977.091.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-selkäydinoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kirurginen dekompressio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa