不完全脊髄損傷における外科的減圧と保存的治療の比較 (COSMIC)
COSMIC: 脊椎不安定性のない不完全な頸髄症候群の保守的または早期の外科的管理。無作為対照試験
外傷性中枢性脊髄症候群 (TCCS) は、最近まで別個の臨床実体として認識されていました。 最も特徴的な特徴は、脚よりも腕、特に手の運動障害、膀胱機能障害、および感覚が不均衡に多いことです。
最近、不完全な頸髄損傷 (ICSCL) を伴う TCCS の区別は人為的なものであることが示されています。 これは、最も頻度の高い不完全な外傷性脊髄損傷です。 これは、すべての不完全な頸髄損傷の最大 70% を占めます。 正確な発生率は不明です。
治療についての不確実性が存在します。 保存的治療後、良好な回復が報告されています。 保存的治療は通常、脊椎の骨折や脱臼がない場合に考慮されます。 変性脊椎症狭窄性頸椎を有する高齢者の過伸展性外傷でよく見られます。 しかし、一部の報告では、外科的減圧術の後により良い結果が得られることを示唆しています。 ランダム化試験は実施されていません。 外傷のメカニズムに関連する交絡の可能性または影響の修正についての議論を避けるために、この研究では、放射線検査で頸椎の骨折または不安定性のない患者のICSCLに焦点を当てます。 また、脊椎の不安定性による保守的なグループから外科的なグループへのクロスオーバーの問題も軽減されます。
研究の目的：保存的治療を受けている患者と比較して、頸椎の骨折または不安定性を伴わないICSCL患者の機能転帰を改善するための早期減圧手術の有効性を比較すること。
本研究における ICSCL の定義: ICSCL は、頸椎外傷による不完全な脊髄損傷です。 再建を伴う CT スキャンおよび MRI では、頸椎の骨折または不安定性を示す兆候は見られません。 明らかな隔離された椎間板ヘルニアは、常に即時の手術が必要になるため、存在してはなりません。 頸髄への関与は、身体検査で確立する必要があります（症候性の腕または手の機能不全は必須です）。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不完全な頸髄損傷の基準を満たす頸椎への外傷イベントの病歴を持つすべての患者。 -
除外基準:
- 認知障害
- 腕および/または脚の既存の神経障害
- 精神疾患
- -手術を行うかどうかの適応を妨げる重大な併存疾患
- 抗凝固薬の使用
- 薬物またはアルコール中毒 (1 日 5 ユニット以上)
- オランダ語を流暢に話せない
- 参加したくない
- 別のトライアルに参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外科的減圧
受傷後24時間以内の外科的減圧
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受傷後24時間以内の外科的減圧
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アクティブコンパレータ：保存的治療
外科的介入を伴わない通常の保存的治療
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手術をしない通常の保存療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MJOAのオランダ語訳
時間枠：怪我から2年
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mJOAのオランダ語訳で測定された2年後の機能的転帰
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怪我から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダッシュ
時間枠：怪我から2年
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腕、肩、手の障害アンケート (DASH) によって評価される腕/手の機能
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怪我から2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald Bartels, M.D.,Ph.D.、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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