单次皮下剂量甲基纳曲酮与静脉剂量的药代动力学和生物利用度
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
在正常、健康的男性志愿者中进行的单次递增皮下剂量甲基纳曲酮与静脉剂量的药代动力学和生物利用度的开放标签 I 期研究
这是一项开放标签的 I 期研究。
研究治疗将需要在六名健康的正常男性志愿者中进行三种单次递增皮下剂量和一次静脉注射 MNTX 之间的四路交叉。
将获得血样以确定血浆药代动力学、皮下剂量的剂量比例以及相对于静脉内剂量的绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者体重在 60 至 80 公斤之间
- 对象是非吸烟者
- 根据病史、体格检查、适当的实验室和筛选时的诊断测试，受试者身体健康，没有临床显着慢性疾病的证据。
排除标准：
- 已知对甲基纳曲酮、纳曲酮或其他阿片类药物过敏的受试者
- 受试者在过去两周内服用过任何处方药，在 7 天内服用过非处方药 (OTC)，在研究筛选前 30 天内服用过任何实验性药物，或在 10 天内服用过半衰期超过三天的任何药物筛选的半衰期（>30 天）
- 受试者在筛选后 3 个月内服用巴比妥类药物或其他 CYP450 诱导剂或抑制剂
- 受试者有心血管、胃肠道、肝脏、神经、肺和肾脏或其他重大慢性疾病的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
|
实验性的：手臂 2
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
|
实验性的：手臂 3
|
剂量 1
剂量 2
剂量 3
|
|
实验性的：手臂 4
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MNTX 的血浆峰浓度
大体时间：32天
|
本研究的目的是确定正常健康男性受试者单次、递增、皮下剂量和单次静脉内剂量的甲基纳曲酮 (MNTX) 的血浆药代动力学。
|
32天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MNTX 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：32天
|
本研究的目的是确定正常健康男性受试者单次、递增、皮下剂量和单次静脉内剂量的甲基纳曲酮 (MNTX) 的血浆药代动力学。
|
32天
|
|
MNTX 的清除
大体时间：32天
|
本研究的目的是确定正常健康男性受试者单次、递增、皮下剂量和单次静脉内剂量的甲基纳曲酮 (MNTX) 的血浆药代动力学。
|
32天
|
|
MNTX 的半衰期
大体时间：32天
|
本研究的目的是确定正常健康男性受试者单次、递增、皮下剂量和单次静脉内剂量的甲基纳曲酮 (MNTX) 的血浆药代动力学。
|
32天
|
|
MNTX 分布容积
大体时间：32天
|
本研究的目的是确定正常健康男性受试者单次、递增、皮下剂量和单次静脉内剂量的甲基纳曲酮 (MNTX) 的血浆药代动力学。
|
32天
|
|
MNTX 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：32天
|
本研究的目的是确定正常健康男性受试者单次、递增、皮下剂量和单次静脉内剂量的甲基纳曲酮 (MNTX) 的血浆药代动力学。
|
32天
|
|
MNTX 的尿液清除率
大体时间：32天
|
本研究的目的是确定正常健康男性受试者单次、递增、皮下剂量和单次静脉内剂量的甲基纳曲酮 (MNTX) 的血浆药代动力学。
|
32天
|
|
尿液中排泄的 MNTX 百分比
大体时间：32天
|
本研究的目的是确定正常健康男性受试者单次、递增、皮下剂量和单次静脉内剂量的甲基纳曲酮 (MNTX) 的血浆药代动力学。
|
32天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.