Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a biologická dostupnost jednotlivých subkutánních dávek methylnaltrexonu versus intravenózní dávka

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie fáze I farmakokinetiky a biologické dostupnosti jednotlivých vzestupných subkutánních dávek methylnaltrexonu versus intravenózní dávka u normálních, zdravých mužských dobrovolníků

Toto je otevřená studie fáze I. Studované léčby budou zahrnovat čtyřcestný přechod mezi třemi jednotlivými vzestupnými subkutánními dávkami a jednou intravenózní dávkou MNTX u šesti zdravých normálních mužských dobrovolníků. Budou odebrány vzorky krve pro stanovení farmakokinetiky plazmy, proporcionality dávky pro subkutánní dávky a absolutní biologické dostupnosti oproti intravenózní dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost subjektu mezi 60 a 80 kg
  2. Předmět nekuřák
  3. Subjekt v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzického vyšetření, příslušných laboratorních a diagnostických testů při screeningu bez známek klinicky významného chronického zdravotního stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se známou přecitlivělostí na metylnaltrexon, naltrexon nebo jiné opioidy
  2. Subjekt užívající jakýkoli lék na předpis během posledních dvou týdnů, volně prodejné (OTC) produkty během sedmi dnů, jakýkoli experimentální lék během 30 dnů před screeningem studie nebo jakýkoli lék s poločasem delším než tři dny během 10 poločasy (>30 dnů) screeningu
  3. Subjekt konzumující barbituráty nebo jiné induktory nebo inhibitory CYP450 do 3 měsíců od screeningu
  4. Subjekt s anamnézou nebo důkazem kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, neurologického, plicního a renálního nebo jiného významného chronického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 1
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 2
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 1
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 2
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 1
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 2
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dávka 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
Lék: IV Methylnaltrexon (MNTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace MNTX
Časové okno: 32 dní
Cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek a jedné intravenózní dávky metylnaltrexonu (MNTX) u normálních zdravých mužských subjektů.
32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MNTX
Časové okno: 32 dní
Cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek a jedné intravenózní dávky metylnaltrexonu (MNTX) u normálních zdravých mužských subjektů.
32 dní
Odbavení MNTX
Časové okno: 32 dní
Cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek a jedné intravenózní dávky metylnaltrexonu (MNTX) u normálních zdravých mužských subjektů.
32 dní
Poločas rozpadu MNTX
Časové okno: 32 dní
Cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek a jedné intravenózní dávky metylnaltrexonu (MNTX) u normálních zdravých mužských subjektů.
32 dní
Objem distribuce MNTX
Časové okno: 32 dní
Cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek a jedné intravenózní dávky metylnaltrexonu (MNTX) u normálních zdravých mužských subjektů.
32 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) MNTX
Časové okno: 32 dní
Cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek a jedné intravenózní dávky metylnaltrexonu (MNTX) u normálních zdravých mužských subjektů.
32 dní
Clearance MNTX v moči
Časové okno: 32 dní
Cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek a jedné intravenózní dávky metylnaltrexonu (MNTX) u normálních zdravých mužských subjektů.
32 dní
Procento MNTX vyloučeného v moči
Časové okno: 32 dní
Cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánních dávek a jedné intravenózní dávky metylnaltrexonu (MNTX) u normálních zdravých mužských subjektů.
32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na SC Methylnaltrexon (MNTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit